VOEDSELSTERILISATIE

Voedingsmiddelen met een lage zuurgraad worden gedefinieerd als alle producten die zijn verpakt in hermetisch afgesloten verpakkingen en door warmtebehandeling worden gesteriliseerd. Deze voedingsmiddelen beschikken over een uiteindelijke evenwichts-pH-waarde die hoger ligt dan 4,6 of een wateractiviteit die groter is dan 0,85, waarbij alcoholhoudende dranken buiten beschouwing blijven. Dergelijke producten kennen een houdbaarheidstermijn bij omgevingstemperatuur die gewoonlijk oploopt tot 18 maanden, terwijl de bewaartermijn na opening beperkt blijft tot ongeveer 3 dagen onder gekoelde omstandigheden. Bij de productsamenstelling bestaat er geen verplichting om door middel van bijvoorbeeld pH-waarde of zuurniveau de groei van micro-organismen tegen te gaan zodra de verpakking eenmaal is geopend.

De conservering van deze producten wordt gerealiseerd door toepassing van een wetenschappelijk vastgesteld minimum warmteproces op de gevulde en afgesloten verpakking, teneinde alle bacteriële sporen binnen de verpakking te vernietigen. Een breed scala aan apparatuur en productie-indelingen die op dezelfde uitgangspunten zijn gebaseerd, heeft aangetoond dat veilige en stabiele voedselproducten kunnen worden verkregen, hoewel het daarom moeilijk is om acceptabele werkwijzen, indelingen en bedrijfsnormen op een ondubbelzinnige manier vast te leggen. De talrijke verschillende methoden om vergelijkbare, veilige en stabiele producten te fabriceren bieden flexibiliteit in de toeleveringsketen binnen bedrijven. Welk procesontwerp en welke operationele procedures ook worden toegepast, deze mogen de veiligheidsniveaus van producten niet verlagen, de risico’s op het produceren van niet-conforme artikelen niet verhogen of leiden tot een geleidelijke achteruitgang van kwaliteitsniveaus en merkschade.

Productontwerp en procesontwerp

Alle producten moeten een productontwerp hebben dat rekening houdt met alle realistische factoren die de kwaliteit en veiligheid beïnvloeden. Dit ontwerp moet de basis vormen van het geplande proces dat op zijn beurt productiespecificaties oplevert. Procedures en handelingen moeten daarom voldoen aan de veiligheids- en stabiliteitseisen van het product- en procesontwerp.

Voedingsmiddelen met een lage zuurgraad zijn omgevingsstabiele, watercontinue producten met of zonder deeltjes, verpakt in hermetisch afgesloten containers. Het betreft producten voor eenmalig gebruik of met een beperkte bewaartermijn na opening. Alle producten moeten voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten, aan de verwachtingen van klanten voldoen en verwaarloosbare bederfsrisico’s vertonen en veilig blijven tijdens hun houdbaarheid en beoogde gebruik. In principe liggen ze zo dicht mogelijk bij producten die door koks worden bereid, vandaar dat ze geen conserveermiddelen bevatten of een pH-waarde of wateractiviteit hebben die laag genoeg is om micro-organismen te remmen.

Het product- en procesontwerp moet ervoor zorgen dat producten voldoen aan gespecificeerde kwaliteitskenmerken en een voorspelbaar tempo van kwaliteitsverlies tijdens de houdbaarheidstermijn hebben en voldoen aan eventuele wettelijke vereisten. De thermische processen die nodig zijn om de veiligheid en stabiliteit van producten en verschillende verpakkingsformaten te waarborgen, zijn afhankelijk van de hoeveelheid verwarming die nodig is om micro-organismen te elimineren die in het product kunnen groeien. De ernst van het proces kan dus afhangen van het niveau van besmetting van de ingrediënten en soms van de verwachte bewaartemperatuur.

Twee hoofdcategorieën van thermische processen

Er zijn twee hoofdcategorieën van thermisch proces die de veiligheid en stabiliteit van thermisch verwerkte voedingsmiddelen bieden: sterilisatieprocessen voor producten met een LAGE ZUURGRAAD met evenwichts-pH-waarden boven 4,6 en pasteurisatieprocessen voor producten met een HOGE ZUURGRAAD met evenwichts-pH-waarden van 4,6 of lager, of met combinatieconserveringssystemen die de groei van Clostridium botulinum en andere realistische ziekteverwekkers of bederfmicro-organismen voorkomen.

Traditioneel werden producten met een lage zuurgraad die in de verpakking werden gesteriliseerd, ontworpen om houdbaar te zijn en werden grote veiligheidsmarges ingebouwd in hun gespecificeerde thermische processen. Commerciële fabrikanten hebben continue of batch-retorten ontwikkeld die de snelheid en uniformiteit van verpakkingsverwarming verhogen. Deze kunnen de container statisch houden of kunnen deze roteren om de snelheid en uniformiteit van verwarming binnen de verpakking te verhogen, zodat procestijden en thermische degradatie van producten worden geminimaliseerd. Om te profiteren van deze verbeteringen door warmtebehandelingen te verminderen, is een betere definitie en strakkere controle vereist van alle product-, verpakkings- en apparatuurkenmerken of afmetingen die de verwarmingssnelheden beperken. Belangrijke factoren kunnen productreologie omvatten zoals geleiding of convectieverwarming, deeltjesgrootte, verpakkingsgeometrie zoals thermisch pad en warmteoverdrachtseigenschappen, kopruimte-volume en verwarmingsmedium zoals stoom of water.

De effectiviteit van proces- en procesontwerpen kan niet worden aangetoond door microbiologisch onderzoek van verpakkingen die zijn bemonsterd uit ontwikkelings- of productieproeven of na quarantaine zoals opslag gedurende 10 tot 14 dagen en externe inspectie van verpakkingen zoals op opzwellen. Procesgoedkeuring of validatie moet altijd gebaseerd zijn op metingen van de warmtebehandeling van de verpakking en vergelijking met de gespecificeerde warmtebehandeling.

Sterilisatie van voedingsmiddelen in autoklaven en microbiologische doelen

Ongeopende, verwerkte verpakkingen zijn ontworpen voor langdurige opslag boven 7 graden Celsius, hoewel de inhoud de groei van micro-organismen kan ondersteunen. Daarom moeten producten een warmtebehandeling in de verpakking krijgen die een bekende, substantiële vermindering van het aantal gevaarlijke micro-organismen die kunnen groeien, oplevert. De doelwitten voor sterilisatieprocessen zijn voornamelijk de hitteresistente sporen van het pathogeen Clostridium botulinum, hoewel in de praktijk strengere thermische processen zijn ontworpen om meer hitteresistente sporen van bederfmicro-organismen te elimineren. De aanwezigheid van botulinumtoxine kan menselijk botulisme veroorzaken en daarom moeten warmteprocessen zo worden ontworpen en bediend dat er een zeer lage waarschijnlijkheid bestaat van sporenoverleving in eindproducten, aangezien uitgroei van sporen kan leiden tot de productie van dit toxine. Het wordt algemeen aanvaard dat een acceptabel risico op overleving van Clostridium botulinum-sporen 1 op 10^12 containers bedraagt. Dit wordt gewoonlijk geïnterpreteerd als een minimum thermisch proces van F₀ = 3 minuten, bijvoorbeeld 12 keer de D-waarde voor Clostridium botulinum van 0,24 minuten bij 121 graden Celsius, op het koudste punt in elke container in de productiebatch.

Betrouwbare controle van de verwarmingskenmerken van producten is essentieel om ervoor te zorgen dat ze het vereiste warmteproces ontvangen. Het vaststellen en specificeren van eigenschappen die verwarmingskenmerken bepalen, is het belangrijkste onderdeel van het ontwerp en de benadering van het geplande proces moet worden gebruikt. De geldigheid van thermische processen moet worden gevalideerd door warmtepenetratieonderzoeken. Als producten moeten worden verkocht in regio’s met hoge omgevingstemperaturen zoals hoge bewaartemperaturen boven 30 graden Celsius, moeten de effecten van verschillende warmteprocessen op bederfpercentages en houdbaarheid bekend zijn, zodat realistische kwaliteiten en houdbaarheidstermijnen kunnen worden toegewezen aan producten in bepaalde distributieketens – het is waarschijnlijk dat de letaliteit van het warmteproces moet worden verhoogd om thermofiel bederf te voorkomen.

Retorten en autoklaven voor sterilisatie van voedingsmiddelen

Retorten of autoklaven moeten betrouwbare temperatuurregeling hebben en een uniforme warmteverdeling of kamertemperatuur zoals plus of min 0,5 graden Celsius tijdens gespecificeerde kritieke fasen van de verwerkingscyclus zoals kooktijd. Vanwege de hoge procestemperaturen die betrokken zijn, namelijk 115 tot 123 graden Celsius, moeten vaten druk binnen de specificatie kunnen bevatten en controleren zoals verpakkingsoverdruk om verpakkings- of naad- of afdichtingsschade te voorkomen. Hoe variabeler de controle van sterilisatieparameters door de retort, hoe strenger de procesinstellingen moeten zijn om ervoor te zorgen dat aan de vereisten van het procesontwerp wordt voldaan. Dit aspect van controlevariabiliteit moet worden gedekt in het geplande proces. Waar de controle van overdruk variabel is, mogen variaties zoals in controlenauwkeurigheid of in de tijd die het drukregelingssysteem nodig heeft om op variaties te reageren, niet groter zijn dan de mogelijkheden van de gebruikte verpakkingen en afdichtingen.

Belangrijke componenten van geplande processen

Het geplande proces omvat alle belangrijke factoren die specifiek zijn voor de samenstelling van het product, verpakking, vulling, fabricage en de sterilisatiesystemen die de verwarmingssnelheid bepalen. Vanwege het kritieke effect van ingrediënten en verpakkingsafmetingen op de verwarmingssnelheid van de verpakking en de inhoud ervan, moet het thermische procesontwerp ingrediënten met variabele eigenschappen identificeren zoals deeltjesgrootte, verdikkende effecten of vermogen om lucht vast te houden, en eventuele significante dimensionale veranderingen aan de verpakking zoals langer thermisch pad of vergrote kopruimte veroorzaakt door apparatuurwerking en -controle zoals variaties in overdrukregelring.

Het geplande proces moet deze factoren dekken en als resultaat van warmtepenetratietests maatregelen aangeven zoals specificaties die nodig zijn om variabiliteit te beheersen. Combinaties van de meest ongunstige waarden zoals langzaamst verwarmende productformulering, hoogste vulgewicht die realistisch tijdens de productie worden aangetroffen, moeten worden gedekt in het geplande proces. Resultaten moeten worden gebruikt om het thermische proces in te stellen en de gespecificeerde waarden moeten worden opgenomen in het HACCP-plan. Deze waarden zullen de variabiliteit bepalen die tijdens de productie kan worden getolereerd zonder een procesafwijking te veroorzaken. Brede aanvaardbare controlegrenzen in specificaties of procescontroles zullen leiden tot strengere thermische processen die nodig zijn om aan minimale warmtebehandelingsvereisten te voldoen.

Retortcyclus en autoclaafverwerking

Verwarmings- en houdtijd en temperatuur moeten worden gecontroleerd zoals aangegeven in het geplande proces. Als verwarming en kamerdruk progressief worden verhoogd zoals voor semi-stijve of flexibele verpakkingen tijdens de opwarmtijd voordat een stabiele toestandtemperatuur wordt bereikt, moeten er geschikte controle- en monitoringsystemen zijn voor de apparatuur en voor binnenkomende verpakkingen. Controles moeten ervoor zorgen dat er een strakke verdeling van initiële temperaturen is binnen de verpakkingen waaruit een lading bestaat om variaties in de interne druk van de verpakkingen te voorkomen. Verpakkingen mogen niet worden beschadigd of belast door het retortproces en het uiterlijk van de verpakking na verwerking moet voldoen aan de verwachtingen van consumenten.

Containerrotatie of agitatie beïnvloedt convectieverwarming en thermische processen, en de product- en apparatuureigenschappen die de laagste thermische proceswaarde zoals F₀ geven, zijn niet gemakkelijk te voorspellen. Daarom moeten voldoende bepalingen van de prestaties van apparatuur worden gedaan om de variabiliteit van de verwarmingskenmerken ervan vast te stellen, bijvoorbeeld wanneer het zich in een bank van retorten met gemeenschappelijke diensten bevindt, en om de laagste thermische proceswaarde te vinden die waarschijnlijk onder productieomstandigheden zal worden aangetroffen. Er moeten minimaal drie afzonderlijke warmtepenetratietests die verschillende bedrijfsomstandigheden vertegenwoordigen, met ten minste drie herhalingen, worden uitgevoerd om een gepland proces te kunnen instellen waar producten ook worden gemaakt.

Koeling na sterilisatie van voedingsmiddelen in autoklaven

Na sterilisatie moeten containers snel worden gekoeld, bijvoorbeeld binnen ongeveer 4 uur, tot temperaturen van ongeveer 40 graden Celsius met gemengde temperatuur vóór palletisering. Het niet koelen kan thermofiel plat-zuur of opgeblazen containersbederf mogelijk maken. De koelsnelheid wordt bepaald door het type en ontwerp zoals warmteoverdrachtsvermogen van de retort, de retortbelading en locatie van de verpakking in de retort en het koelmedium. Overmatig koelen zal het drogen van de verpakking vertragen. Koelwater moet worden ontsmet om productcontaminatie te voorkomen en eventuele recirculatieleidingen hygiënisch te houden.

Overdruk in de retort moet tijdens de eerste fase van de koeling worden behouden om ervoor te zorgen dat de druk in de blik, flexibele of semi-stijve verpakking altijd lager is dan de retortdruk. Het overdrukprofiel met temperatuur moet worden gespecificeerd in het geplande proces. De koelsnelheid en de overdruk in de retort moeten worden gecontroleerd om te voorkomen dat verpakkingsafdichtingen worden verzwakt door overmatige negatieve of positieve druk in de kopruimte. Na sterilisatie en koeling moeten verpakkingen uit de retort worden genomen bij een voldoende hoge temperatuur om drogen te bevorderen, maar de temperatuur moet ook voldoende laag zijn om verpakkingsvervorming door resterende interne druk te voorkomen.

De validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf begint met het vaststellen van het opwarm- en afkoelgedrag van een specifieke product- en verpakkingscombinatie binnen een bepaald retortsysteem. Deze procedure heeft als hoofddoel het ontwikkelen van veilige thermische processen die commercieel steriele producten opleveren en tevens helpen bij het evalueren van eventuele procesafwijkingen die tijdens de productie kunnen optreden.

Elk thermisch proces dat tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf wordt vastgesteld, moet worden geconfigureerd met behulp van voedselverpakkingen waarin sensoren zijn geplaatst op het koudste punt van de verpakking, waarbij deze verpakkingen strategisch worden gepositioneerd in de koudste zone van de autoclaafreactor. De gebruikte verpakkingen moeten de meest ongunstige combinatie van eigenschappen vertegenwoordigen die de warmteoverdracht en de thermische padlengte kunnen beïnvloeden, zoals deze waarschijnlijk in standaardproductie voorkomen.

Berekening van Sterilisatie- en Pasteurisatiewaarden Tijdens Validatie

Tijdens het uitvoeren van de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf worden temperatuurmetingen verricht in testverpakkingen met ingebouwde sondes, op basis waarvan cruciale waarden worden berekend. Voor sterilisatieprocessen wordt de zogenaamde F0-waarde bepaald, ook wel de sterilisatiewaarde genoemd, terwijl voor pasteurisatieprocessen de P-waarde ofwel pasteurisatiewaarde wordt berekend. Deze berekende F0-waarde of P-waarde die in de testverpakkingen wordt bereikt, kan vervolgens worden vergeleken met de vereiste F0-waarde of P-waarde voor een specifiek voedselrecept.

Tests waarbij temperatuurmetingen worden uitgevoerd binnen de verpakkingen volgens het “worst case scenario” principe en waarbij F0- of P-waarden worden berekend, worden warmtepenetratietests of thermische procesvalidatie genoemd. Het is van groot belang om te begrijpen dat warmtepenetratietests fundamenteel verschillen van temperatuurverdelingstests, die ook wel autoclaafreactor mapping worden genoemd. Bij temperatuurverdelingstests worden temperatuursensoren in grote aantallen buiten de voedselverpakkingen geplaatst, niet erin, en het doel van deze test is het identificeren van de koudste zone binnen de autoclaafreactor.

Voorwaarden Voor Succesvolle Validatie van Voedselsterilisatie

Voordat men begint met de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf, moeten temperatuurverdelingstests als voorwaarde zijn uitgevoerd. Standaard worden warmtepenetratietests uitgevoerd voor elk afzonderlijk product en voor elke verpakkingsgrootte gedurende twee tot drie testruns, uitgaande van het feit dat er geen ongebruikelijke bevindingen hoeven te worden onderzocht. De cyclustijd van de retort en de programmastappen van de PLC kunnen worden vastgesteld na analyse en goedkeuring van de resultaten van de warmtepenetratieruns.

Voor een adequate validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf moet de slechtst presterende autoclaaf worden geïdentificeerd wanneer een voedselverwerkingsbedrijf meerdere autoclaven bezit, en moet er een testrapport beschikbaar zijn van de temperatuurmapping van die specifieke autoclaaf. Wanneer warmtepenetratietests worden voltooid zonder voorafgaande temperatuurverdelingstests, kunnen resultaten in twijfel worden getrokken omdat de tests mogelijk op een verkeerde locatie binnen de autoclaafreactor zijn uitgevoerd.

Producteigenschappen en Formuleringskarakteristieken

De formuleringskenmerken en producteigenschappen moeten volledig zijn gekwantificeerd door een technoloog of onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling, zodat de kritische factoren die de verwarming en thermische overdracht beheersen bekend zijn en hun streefwaarden en limieten volledig zijn gekwantificeerd. Deze limieten verwijzen naar het feit dat een driemalige sigmavariantie is vastgesteld op basis van statistisch representatieve proeven en bijbehorende metingen.

Factoren die relevant zijn voor de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf kunnen onder meer omvatten: viscositeit van het product, deeltjesgrootte, deeltjeshoeveelheid uitgedrukt als uitgelekt gewicht, beluchting of luchtinsluiting in het product, vulvolume, kopruimtevolume en vrije ruimtevolume, verpakkingsegalisatie in het geval van zakjes, verpakkingsindeling in de retort, begintemperatuur bij het starten van de autoclaaf, en de integriteit van de afsluiting of sluiting.

Geleiding versus Convectie in Warmteoverdracht

Producten moeten zijn gekarakteriseerd als convectieverwarming of geleidingsverwarming, aangezien deze informatie van invloed is op de plaatsing en positionering van de sonde in verpakkingen en bepaalt of deeltjes tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf met temperatuursonden moeten worden geprepareerd. Bij geleidingsverwarming wordt warmte binnen de verpakking overgedragen van het ene element naar het andere zonder dat er vermenging van het product plaatsvindt, waarbij het opwarmen en afkoelen van de verpakkingsinhoud over het algemeen langzaam verloopt en agitatie van de verpakking met het voedsel geen invloed heeft op de warmteoverdrachtssnelheid.

Bij convectieverwarming daarentegen treden sterke convectiestromen op waarbij beweging en vermenging van de verpakkingsinhoud binnenin de verpakking plaatsvinden, waardoor het opwarmen en afkoelen van de verpakkingsinhoud over het algemeen snel verloopt en agitatie van de verpakking met het voedsel de warmteoverdrachtssnelheid positief beïnvloedt. Bemonsteringsprocedures voor microbiologische incubatietests moeten, indien van toepassing, zijn overeengekomen en geïmplementeerd voordat de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf wordt uitgevoerd.

Benodigde Materialen Voor Warmtepenetratietests

Voor de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf zijn temperatuurregistratieapparatuur zoals temperatuurloggers of thermokoppels noodzakelijk. Tegenwoordig worden temperatuurloggers het vaakst voor dit doel gebruikt, waarbij een temperatuursondenauwkeurigheid van beter dan 0,2 graden Celsius een gangbare standaard is. Veel leveranciers van temperatuurloggers bieden software aan die automatisch de F0-waarde of P-waarde berekent op basis van de temperaturen die door de datalogger zijn geregistreerd.

Daarnaast zijn testverpakkingen nodig, bijvoorbeeld zes tot acht stuks, gevuld met een bepaald voedselrecept volgens de meest conservatieve worst-case-normen voor warmtepenetratiestudies, gebaseerd op de proeven die zijn uitgevoerd in kleinschalige test- of batchbewerkingen en vul-bewerkingen tijdens testproductie. Temperatuursensoren zullen de temperatuur binnen deze testverpakkingen meten, terwijl de rest van de autoclaaf wordt opgevuld met hetzelfde recept in hetzelfde containertype. Er moet ook een methode zijn om ervoor te zorgen dat de initiële temperatuur van de sonde-verpakkingen wordt gecontroleerd en ingesteld op het bekende worst-case-scenario dat waarschijnlijk zal worden ervaren door verpakkingen die in retortschalen of kratten worden geladen en wachten op verwerking.

Methodologie Voor Warmtepenetratietests

Zodra de autoclaven thermisch in kaart zijn gebracht en de koudste en langzaamst verwarmende locaties zijn geïdentificeerd, kunnen warmtepenetratiestudies worden uitgevoerd om de tijden vast te stellen die nodig zijn om de juiste letaliteit te bereiken in het koude punt van de verpakkingen die zich in de koudste plek of zone van de retort bevinden. Warmtepenetratietests voor de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf moeten worden uitgevoerd voor elke product- en verpakkingscombinatie en voor elke laadconfiguratie indien deze wordt gewijzigd of indien er meer dan één wordt gebruikt.

Het thermische proces dat tijdens de warmtepenetratiestudies is vastgesteld, moet vervolgens worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende procesautoriteit, bijvoorbeeld een specialist in thermische processen of een kwaliteitsborgingsvertegenwoordiger. Het is belangrijk op te merken dat als producten door convectie worden verwarmd, de sondes binnen de recirculerende convectiestroom moeten worden geplaatst, wat waarschijnlijk niet in het geometrische midden van de verpakking zal zijn. De koude zone binnen de verpakking kan iets lager liggen dan het geometrische midden van de verpakking, en het wordt aanbevolen om voorproeven uit te voeren voordat de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf wordt uitgevoerd om te proberen het koude punt binnen een bepaald verpakkingsformaat te identificeren.

Factoren Die Het Opwarmgedrag van Producten Beïnvloeden

Verschillende product-, proces-, verpakkings- en meetgerelateerde factoren kunnen bijdragen aan variaties in de tijd-temperatuurgegevens die tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf worden verzameld. Het vaststellen van een proces vereist deskundig oordeel en solide experimentele gegevens voor het bepalen welke factoren kritisch zijn en wat het effect is van het veranderen van die factoren, zowel binnen als buiten vastgestelde kritische grenzen.

De productformulering en gewichtsvariatie van ingrediënten moeten consistent zijn met worst-case-productiewaarden, aangezien veranderingen in de formulering mogelijk een nieuwe warmtepenetratiestudie vereisen. Het vulgewicht dat wordt gebruikt voor warmtepenetratietests mag niet minder zijn dan het maximum dat op het processchema is aangegeven, waarbij overtollig product kan worden uitgedrukt als percentage overvulling. Voor niet-homogene producten moet het vastestofgehalte zowel vóór als na verwerking worden gemeten, waarbij vaste stoffen die in een zeef worden afgezet, moeten worden gewogen en uitgedrukt als een percentage van het totale gewicht.

De consistentie of viscositeit van halfvloeibare of vloeibare componenten moet vóór en na verwerking worden gemeten tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf. Het stroomgedrag zal veranderen afhankelijk van het type en de concentratie van verdikkingsmiddel zoals zetmeel of gommen, evenals temperatuur en afschuifsnelheid, waarbij deze veranderingen reversibel of irreversibel kunnen zijn, wat belangrijk kan zijn bij het opnieuw verwerken van product. De grootte, vorm en het gewicht van vaste componenten moeten vóór en na verwerking worden gemeten, aangezien de integriteit en grootte van clusters van vaste componenten tijdens de verwerking kunnen veranderen en de plaatsing van de temperatuursensor in het product en de locatie van het koude punt kunnen beïnvloeden.

Verpakkingsaspecten Bij Validatie

Het containertype zoals metalen blikken, glazen potten, retortzakjes of semi-rigide containers, evenals de grootte en afmetingen moeten worden geregistreerd tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf. Het nesten van containers met een laag profiel kan het verwarmingsgedrag beïnvloeden, waarbij warmtepenetratietests op rommelig geladen retorten zonder rekken of verdelers tests moeten omvatten die worden uitgevoerd op stapels geneste verpakkingen evenals enkele verpakkingen.

Voor rigide containers moeten het containervacuüm en de kopruimte worden geregistreerd, terwijl voor flexibele en semi-rigide containers het volume van resterende gassen in de container moet worden bepaald. Ingesloten gassen kunnen een isolerende laag in de container creëren die een verschuiving in de locatie van het koude punt veroorzaakt en een afname van de verwarmingssnelheid, waarbij gecontroleerde overdrukken tijdens de verwerking deze effecten kunnen verminderen. De maximale dikte van flexibele verpakkingen zoals zakjes heeft een directe relatie met de temperatuurgeschiedenis van het koude punt, waarbij dikkere verpakkingen langzamer opwarmen, zodat warmtepenetratietests moeten worden uitgevoerd bij de maximaal gespecificeerde verpakkingsdikte.

Vulling en Afsluiting Bij Procesvalidatie

De vultemperatuur van het product moet worden gecontroleerd tijdens de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf, aangezien deze de begintemperatuur en het verwarmingsgedrag beïnvloedt. Dit kan een operationele voorwaarde of zelfs een kritisch controlepunt voor een proces vormen, met name voor producten die een onderbroken verwarmingsgedrag vertonen. Vul- en nettogewichten kunnen de verwarmingssnelheden beïnvloeden, zowel bij stationair als bij roterende koken, waarbij informatie over variabiliteit kan worden gevonden in statistische procescontrole- en productkwaliteitscontrolegegevens.

In de meeste gevallen is het regelen van de kopruimte door het bepalen van het nettogewicht niet voldoende vanwege mogelijke variaties in het soortelijk gewicht van het voedselproduct, waarbij men voorzichtig moet zijn om opname van lucht te voorkomen die de kopruimtevacuüm zou beïnvloeden. Bij rotatieprocessen is de kopruimte van de container een kritisch controlepunt omdat de kopruimtebel helpt het product te mengen tijdens agitatie. Sluit- of afdichtingsapparatuur moet een sterke, hermetische afdichting bieden die tijdens het thermische proces behouden blijft, waarbij voor de meeste ingeblikte levensmiddelen een vacuüm in blikken en potten van ongeveer vijftig kilopascal gemeten bij kamertemperatuur wordt aanbevolen.

Positionering van Temperatuursonden

De methode voor het inbrengen van een temperatuursonde in een container moet resulteren in een luchtdichte en waterdichte afdichting die na het testen moet worden geverifieerd. Sondes moeten worden gepositioneerd in de langzaamst verwarmende component van het voedselproduct en gesitueerd in de langzaamst verwarmende zone binnen de container bij de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf. Bij het inbrengen van de sonde moet voorzichtigheid worden betracht om fysieke veranderingen aan het product te voorkomen, terwijl ook de methode die wordt gebruikt voor het monteren van de sonde in de container de containergeometrie niet mag beïnvloeden, wat de warmtepenetratiekenmerken zou kunnen beïnvloeden.

Flexibele of rigide sondes kunnen in rigide, flexibele en semi-rigide containers worden ingebracht met behulp van compressiefittingen of pakkingklieren, waarbij het meest geschikte apparaat voor een bepaalde toepassing afhangt van het product, het reksysteem, het containertype en de afdichtingsapparatuur. Lekkage kan worden gedetecteerd door de container vóór en na verwerking te wegen om veranderingen in het brutogewicht te bepalen, waarbij gegevens die voor die container zijn verzameld moeten worden verwijderd als er lekkage is veroorzaakt door een onjuist gemonteerde sonde.

Locatie van Testverpakkingen en Aantal Testruns

Deze verpakkingen moeten, zodra ze zijn voorbereid, in en rond het koude punt worden geplaatst voor de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf, waarbij minimaal drie verpakkingen per locatie gewoonlijk worden gebruikt. Verpakkingen met sondes kunnen ook in de snelst verwarmende zone worden geplaatst om als belangrijke referentie te dienen, aangezien men vanuit thermodynamisch perspectief niet zou verwachten dat verpakkingen in het koude punt of de koude zone sneller opwarmen dan die in de snelste zone geplaatst. Extra verpakkingen kunnen ook naast verpakkingen met een autoclaafsondes worden geplaatst als de autoclaaf is uitgerust met dit soort sonde en automatisch de F0- of P-waarde berekent.

De proeven moeten minimaal twee of drie keer worden herhaald voor elke productformulering, dat wil zeggen twee of drie afzonderlijke runs. Alle gegevens van sensoren moeten grafisch worden geanalyseerd als zowel temperatuurgrafieken als F0-plots, waarbij het gemiddelde en de standaarddeviatie voor F0 of P voor elke run moeten worden berekend om de variabiliteit tussen runs te beoordelen.

Gegevensanalyse en Kritische Waarden

De streef-letaliteit die vereist is voor veiligheid, bijvoorbeeld F0 gelijk aan drie of P gelijk aan twee of P gelijk aan tien, moet aan het einde van de vasthoudingsfase worden bereikt voordat het koelen begint bij de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf. Dit betekent bijvoorbeeld voor sterilisatieprocessen dat het minimale thermische proces, de temperatuur en tijd die in het autoclaafprogramma zijn ingesteld, ervoor moeten zorgen dat geen enkele testverpakking een thermisch proces onder F0 drie heeft aan het einde van de vasthoudingsfase vóór het koelen. Idealiter hebben alle testverpakkingen die zich in de koude zone van de autoclaaf bevinden een F0 groter dan zes aan het einde van de vasthoudingsfase.

De bijdrage van de koelingsfase kan alleen worden gebruikt voor de berekening van de F0- of P-waarde die aan het product wordt geleverd wanneer wordt gesproken over het risico op voedselbederf, wat betekent dat als bijvoorbeeld een thermisch streefproces voor het verminderen van het risico op voedselbederf F gelijk aan twaalf is, alle testverpakkingen die zich in de koude zone van de autoclaaf bevinden een F0 groter dan twaalf moeten hebben aan het einde van de vasthoudingsfase.

Aanvullende Analyseregels en Kwaliteitscontrole

Aanvullende regels die kunnen worden toegepast tijdens gegevensanalyse bij de validatie van voedselsterilisatie in autoclaaf omvatten dat geen enkele sonde sneller mag opwarmen dan de sondes die zich in de snelst verwarmende zone bevinden en geen enkele sonde sneller mag afkoelen dan die in de snelst koelende zone geplaatst. Alle gegevens van alle drie de runs moeten vergelijkbaar zijn, terwijl zwerven of veranderend temperatuurgedrag van de sondes tijdens de vasthoudingsfase verdacht moet zijn en als zodanig moet worden gemarkeerd.

Zowel dataloggers als thermokoppels kunnen soms kapot gaan of gegevens verliezen tijdens de test, waarbij het een goede proactieve praktijk is om binnen het bedrijf af te spreken welke regels in deze situatie moeten worden gevolgd. Vrij vaak is het acceptabel om gegevens van één of twee sensoren te verliezen zonder de run te hoeven herhalen als er nog steeds gegevens beschikbaar zijn van vijf tot zes andere sensoren die zich in het koude punt bevinden. Deze regel moet bij voorkeur niet worden gebruikt voor testverpakkingen die naast verpakkingen met autoclaafsondes zijn geplaatst, omdat vergelijking van F0- of P-gegevens tussen deze verpakkingen zeer waardevol is.

De reden voor vreemde resultaten moet worden onderzocht en niet alleen worden geaccepteerd, waarbij bijvoorbeeld snellere verwarming in wat langzamer verwarmende verpakkingen zouden moeten zijn, kan worden veroorzaakt door lekkende pakkingen op de verpakkingen met sondes. Zodra de drie runs per productformulering zijn geëvalueerd en goedgekeurd door de procesautoriteit of kwaliteitsborging, kan het retortprogramma dat de tijd, temperatuur en overdrukstappen definieert worden geschreven en vergrendeld in de controlesoftware van de PLC voor de retort.

Clostridium botulinum vormt het meest ernstige microbiologische gevaar binnen thermisch bewerkte voedingsmiddelen en is verantwoordelijk voor botulisme, de dodelijkste vorm van voedselvergiftiging die de mensheid kent. Deze strikt anaerobe bacterie produceert neurotoxinen van buitengewone kracht en overleeft in de vorm van zeer hittebestendige sporen die van nature aanwezig zijn op alle grondstoffen. De beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie vereist daarom strikte aandacht in elke fase van productie, opslag en distributie.

Toxinetypen en fysiologische groepen

Clostridium botulinum omvat zeven serologische toxinetypen (A tot G), maar menselijke ziekte wordt overwegend veroorzaakt door de typen A, B en E, met occasionele betrokkenheid van type F. De bacterie is taxonomisch heterogeen en verdeeld in twee fysiologische groepen met operationele betekenis voor de beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie.

Proteolytische stammen (typen A, B en F) zijn voornamelijk afkomstig uit de bodem en geassocieerd met groenten en rauw vlees. Deze variant vertoont een hoge tolerantie voor warmte en zout, met groei tot 10% natriumchloride, maar kan niet ontkiemen bij een pH onder de 4,6. Niet-proteolytische stammen (typen B, E, F) hebben daarentegen een aquatische oorsprong en worden aangetroffen in zoetwater- en mariene sedimenten, vis en schaaldieren. Deze psychrotrofe variant kan groeien bij temperaturen tot 3,3°C, wat een aanzienlijk gevaar vormt voor gekoelde producten met een verlengde houdbaarheid.

Het begrijpen van deze fysiologische verschillen is essentieel voor gerichte gevarenbeheersing, aangezien niet-proteolytische vormen kunnen prolifereren onder koeling, terwijl proteolytische vormen de meest agressieve thermische destructie vereisen in bij omgevingstemperatuur opgeslagen voedingsmiddelen met een lage zuurgraad.

Groeicondities en omgevingslimieten

De beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie vereist grondige kennis van de groeicondities van deze pathogeen. Proteolytische stammen van C. botulinum groeien tussen 10°C en 48°C, terwijl niet-proteolytische stammen kunnen prolifereren bij temperaturen van 3,3°C tot 45°C. Psychrotrofe groei onder niet-proteolytische stammen is bijzonder gevaarlijk voor bewerkte voedingsmiddelen die langer dan tien dagen gekoeld worden bewaard.

Wat betreft zuurgraad vertoont C. botulinum strikte pH-afhankelijkheden voor groei en toxineproductie. Proteolytische stammen worden volledig geremd onder pH 4,6, terwijl niet-proteolytische stammen pas worden geremd onder pH 5,0. Het manipuleren van de eindproductzuurgraad is daarom een krachtige barrière voor de meeste categorieën bewerkte voedingsmiddelen en essentieel voor effectieve beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie.

Groeidrempels zijn tevens sterk afhankelijk van wateractiviteit en het type opgeloste stof. Proteolytische stammen vereisen een wateractiviteit van minimaal 0,93 tot 0,95 voor proliferatie (uitgaande van natriumchloride als controlerend middel), terwijl niet-proteolytische stammen worden geremd onder een wateractiviteit van 0,97. Zoutconcentraties boven 3% beheersen effectief niet-proteolytische groei, terwijl proteolytische stammen tot 10% zout nodig hebben om onder optimale groeiomstandigheden te worden onderdrukt.

Thermische resistentie en sporenoverleven

De technische uitdaging bij de beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie concentreert zich op de thermische resistentie van sporen. Proteolytische sporen hebben een D-waarde van 0,1 tot 0,2 minuten bij 121°C. De universeel erkende Fo-waarde van 3 minuten bij 121°C garandeert een 12-log reductie en biedt praktische steriliteit met een niet-detecteerbaar risico voor commerciële producten.

Niet-proteolytische sporen vertonen een brede variabiliteit in D-waarden, maar vereisen doorgaans minimaal 10 minuten bij 90°C (z-waarde 9°C) voor een 6-log reductie, wat de standaard is voor gepasteuriseerde, gekoelde voedingsmiddelen met een houdbaarheid van meer dan tien dagen. Vegetatieve cellen en het neurotoxine zelf zijn aanzienlijk minder resistent: toxine van de typen A en B inactiveert binnen 1 minuut bij 80°C, terwijl vegetatieve cellen snel worden gedood bij vergelijkbare of zelfs lagere temperaturen.

Sporen kunnen echter bevriezing, droging en andere conserveringsprocessen overleven en wachten op gunstige groeiomstandigheden. Toxine wordt geproduceerd na ontkieming en celvermenigvuldiging, waarbij typisch celdichtheden van ongeveer 10³ CFU/g nodig zijn. Daarom kan elke tekortkoming in preventiemaatregelen zoals temperatuur, pH of wateractiviteit leiden tot catastrofale niveaus van voorgevormde toxine als adequate controles niet gedurende de gehele levenscyclus van het voedsel worden gehandhaafd.

Kritische controlepunten in conservenproductie

Effectieve beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie vereist dat alle grondstoffen voor bewerkt voedsel worden verondersteld besmet te zijn met C. botulinum sporen. Productontwerp moet vertrouwen op hordentechnologie, waarbij effectieve hittebehandeling wordt gecombineerd met controle van pH en wateractiviteit, verstandig gebruik van conserveermiddelen (met name nitrieten in gezouten vleeswaren) en robuust temperatuurbeheer gedurende de hele distributie.

Gevarenbeoordelingen moeten uitputtend zijn, vooral bij het wijzigen van grondstoffen, verandering van verpakking of verlenging van de houdbaarheid. Kritische controlepunten voor beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie omvatten thermische procescontrole, pH- en wateractiviteitsverificatie, en temperatuurregistratie tijdens gekoelde opslag. HACCP-plannen moeten gevalideerde controlepunten, expliciete kritische limieten en corrigerende maatregelen integreren die zijn afgestemd op de fysiologische eigenschappen van elke productcategorie.

Sterilisatie van laagzure conserven

Voor laagzure ingeblikte voedingsmiddelen met een pH hoger dan 4,6 en bewaring bij omgevingstemperatuur, moeten processen voldoen aan of de Fo-waarde van 3 minuten bij 121°C overschrijden, wat steriliteit garandeert tegen proteolytische C. botulinum en zijn sporen. Dit is een fundamenteel principe voor de beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie bij autoclaafsterilisatie.

Autoclaafsterilisatie gericht op commerciële steriliteit moet voldoen aan of officiële hitteprocestandaarden overschrijden. Misbruik na het proces, zoals beschadigde containers, inadequate afsluiting of opslag bij verhoogde temperaturen, kan de steriliteit nog steeds in gevaar brengen, waardoor integriteitscontrole en volledige procestraceerbaarheid niet onderhandelbaar zijn voor succesvolle beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie.

Aangezuurde en gepasteuriseerde producten

Aangezuurde producten met pH-controle lopen het risico van pH-drift tijdens opslag, vooral via bederf door schimmels die de lokale pH boven de kritische drempel van 4,6 kunnen verhogen. Het beperken van de open houdbaarheid, vooral onder koeling, en voortdurende pH-monitoring zijn noodzakelijk voor adequate beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie, evenals bewustzijn van eiwitrijke matrices waarbij lokale microklimaten sporadische groei van C. botulinum kunnen ondersteunen, zelfs bij lagere bulk-pH-waarden.

Gepasteuriseerde voedingsmiddelen met thermische verwerking onder 121°C, die bij 8°C worden bewaard met een verlengde houdbaarheid, vereisen een bewezen 6-log reductie van niet-proteolytische C. botulinum via minimaal 10 minuten bij 90°C of een equivalent proces, sterke monitoring van gekoelde ketenomstandigheden, en toegevoegde hordes zoals beperkte pH, wateractiviteit en/of conserveringsmiddelenregimes. Dit is bijzonder kritisch bij vacuümverpakte en MAP-producten voor effectieve beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie.

Gemodificeerde atmosfeerverpakking en risicobeheer

Anaerobe verpakking verhoogt het botulismerisico dramatisch, aangezien toxinevorming kan plaatsvinden vóór of zelfs in afwezigheid van duidelijk bederf. Dit is met name bekend bij vis, vlees en bepaalde plantaardige producten, wat uitgebreide microbiologische controles en consumentenrichtlijnen voor houdbaarheid noodzakelijk maakt die verder gaan dan louter sensorische analyse. De beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie vereist daarom extra waakzaamheid bij het gebruik van vacuüm- en MAP-verpakkingen.

1. botulinumis strikt anaeroob, maar kan micro-anaerobe nissen exploiteren binnen schijnbaar aerobe voedingsmiddelen, vooral in hermetische, vacuümverpakte of MAP-verpakte producten, en binnen het binnenste van vaste voedingsmiddelen waar zuurstofverspreiding beperkt is.

Temperatuurmisbruik en barrièrefalen

Korte afwijkingen boven kritische opslagtemperaturen, zelfs slechts enkele uren bij 10 tot 12°C, kunnen sporeontkieming en snelle toxinevorming mogelijk maken in gevoelige producten, waarbij psychrotrofe stammen bijzonder gevaarlijk zijn. Eerdere uitbraken onthullen dat veel gevallen voortkomen uit temperatuurexcursies tijdens transport na productie, opslag in de detailhandel of consumentenbehandeling.

Uitgebreide temperatuurregistratie en snelle responsprotocollen, gecombineerd met robuuste consumentenvoorlichting, blijven essentieel voor succesvolle beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie. Elke tekortkoming in temperatuurbeheersing kan de zorgvuldig opgebouwde barrières tijdens productie tenietdoen en leiden tot ernstige gezondheidsrisico’s.

Geïntegreerde aanpak voor voedselveiligheid

De beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie vereist een geïntegreerde benadering die alle aspecten van de voedselproductieketen omvat. Dit begint bij de erkenning dat alle grondstoffen potentieel besmet zijn met sporen, en eindigt bij continue monitoring tijdens opslag en distributie. Combinatie van thermische processen, pH-manipulatie, wateractiviteitscontrole, adequate verpakking en strikte temperatuurbeheersing vormt de basis voor veilige conservenproductie.

Productontwerpers en kwaliteitsmanagers moeten de fysiologische eigenschappen van zowel proteolytische als niet-proteolytische stammen volledig begrijpen om gerichte preventiemaatregelen te implementeren. HACCP-systemen moeten specifiek worden afgestemd op de risico’s die C. botulinum vormt, met gevalideerde kritische controlepunten en duidelijke actiegrenzen. Alleen door deze systematische en wetenschappelijk onderbouwde aanpak kan de beheersing van Clostridium botulinum in conservenproductie effectief worden gegarandeerd en kunnen consumenten worden beschermd tegen deze dodelijke vorm van voedselvergiftiging.