VALIDATIE VAN STOOMSTERILISATIE / LABORATORIUMAUTOCLAVEN
Wij verrichten IQ/OQ/PQ-kwalificatie van laboratoriumautoclaven, medische autoclaven van klasse B, validatie van stoomsterilisatieprocessen.
Tests die we voor uw bedrijf kunnen uitvoeren:
- Temperatuurverdeling in het lege en het geladen compartiment
- Druk in de autoclaaf
- Warmtepenetratie in de lading, bepaling van de F0-waarde
- Doeltreffendheid van de sterilisatie met behulp van biologische indicatoren
Stoomsterilisatie wordt beschouwd als een speciaal proces – het is niet mogelijk de doeltreffendheid van het sterilisatieproces en het bereiken van het vereiste steriliteitsniveau van het product (SAL) aan te tonen door opeenvolgende producten die het sterilisatieproces hebben ondergaan, te testen. De juiste werking van de autoclaaf en de doeltreffendheid van het sterilisatieproces worden vastgesteld door middel van sterilisatievalidatie, die bestaat uit: temperatuurmetingen tijdens het sterilisatieproces, metingen van de aan de lading geleverde F0-waarde, tests van biologische indicatoren.
VOORGESTELDE OMVANG VAN DE TESTS
METINGEN IN DE
LEGE KAMER
1 meetserie
1 druklogger
Temperatuurverdeling: 8-16 recorders (afhankelijk van de grootte van de kamer)
METINGEN IN EEN
BELADEN KAMER
3 meetreeksen
in elke meetserie:
1 drukrecorder
Temperatuurverdeling: 8-16 loggers (afhankelijk van kamergrootte)
Bepaling van F0-waarde
3 biologische indicatoren (geleverd en geïncubeerd door ons bedrijf)
RAPPORTAGE
IN OVEREENSTEMMING MET DE
GMP-NORM
De resultaten worden op afzonderlijke testbladen (IQ/OQ/PQ) geplaatst. Het rapport bevat onder meer de identificatie van de gebruikte apparatuur, de personen die aan de tests hebben deelgenomen.
KLAAR BINNEN
14-30 DAGEN
Standaard stellen wij het rapport op in het Engels.
Wij sturen het rapport doorgaans binnen 14 dagen
(maximaal 30 dagen) na de meting.
HEBBEN ONS AL VERTROUWD
ONS TEAM
Krzysztof Żarczyński
VALIDATIE INGENIEUR
Verantwoordelijk voor offerte, opstellen van testplan, uitvoeren van metingen, rapporteren van resultaten. Levensmiddelentechnoloog van opleiding. Ervaring opgedaan in kwaliteitsborging en validatie in levensmiddelen- en farmaceutische productiebedrijven.
info@sigma-lab.nl
[taal: Nederlands, Engels, Pools]
+48 530 30 90 30
[taal: Engels, Pools]
PRIJSLIJST
Wilt u snel een schatting van de kosten voor het uitvoeren van metingen?
In de prijslijst vindt u:
– informatie over de metingen die wij verrichten
– prijzen voor enquêtes
sigma-lab.nl is een merk dat eigendom is van Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA, Jezycka 44a/5, 60-865 Poznan, Polen.
VAT ID: PL6661925548
Kontakt
-
Email: info@sigma-lab.nl
[taal: Nederlands, Engels]
Telefoon:
+48 530 30 90 30
[taal: Engels, Pools]