ISO 14644

ISO 14644 is een internationaal erkende norm die eisen en richtlijnen specificeert voor de classificatie en controle van de luchtzuiverheid in cleanrooms en bijbehorende cleanroomruimten. Het is een essentieel hulpmiddel voor organisaties en bedrijven die actief zijn in industrieën waar beheersing van vervuiling van cruciaal belang is, zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie, medische apparatuur en micro-elektronica.

De norm bestaat uit verschillende delen, die elk gericht zijn op verschillende aspecten van cleanroomtechnologie en luchtzuiverheidsbewaking. Hieronder volgt een overzicht van de specifieke onderdelen van de ISO 14644-norm:

ISO 14644-1: Classificatie van luchtzuiverheid Deze norm specificeert de classificatie van luchtzuiverheid in cleanrooms en bijbehorende cleanroomruimten. Het bepaalt het aantal en de grootte van de deeltjes die zijn toegestaan in een bepaald luchtvolume om te voldoen aan een specifieke cleanroomklasse.

ISO 14644-2: Specificaties voor het bewaken en testen van de luchtreinheid Dit deel beschrijft de eisen voor het bewaken en testen van cleanrooms om ervoor te zorgen dat ze continu voldoen aan de gespecificeerde luchtreinheidsklassen. Er worden richtlijnen gegeven voor het bewaken en testen van de luchtreinheid en voor het plannen, uitvoeren en documenteren van tests.

ISO 14644-3: Testmethoden Hier worden verschillende testmethoden beschreven om de prestaties en efficiëntie van cleanrooms te evalueren. Deze omvatten luchtstroomsnelheden, luchtdrukverschillen, deeltjestellingen en andere specifieke metingen.

ISO 14644-4: Ontwerp, constructie en inrichting van cleanrooms Dit deel geeft eisen en aanbevelingen voor het ontwerp, de constructie en inrichting van cleanrooms. Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat de gebouwde en uitgeruste cleanrooms voldoen aan de eisen die in de andere delen van ISO 14644 zijn gespecificeerd.

ISO 14644-5: Operation Dit beschrijft vereisten en aanbevelingen voor het gebruik van cleanrooms, inclusief voorzieningen voor personeel, procedures en systemen om de vereiste reinheidsklassen te handhaven tijdens het gebruik.

ISO 14644-6: Termen en definities Dit deel specificeert de termen en definities die in de andere delen van de ISO 14644-norm worden gebruikt. Het zorgt ervoor dat alle gebruikers van de norm dezelfde taal spreken en de vereisten en aanbevelingen duidelijk begrijpen.

ISO 14644-7: Mini-omgevingen Deze sectie richt zich op mini-omgevingen die deel uitmaken van cleanrooms of op zichzelf staande reinigingsruimten zijn. Specifieke eisen voor hun ontwerp, bewaking en controle worden hier uiteengezet.

ISO 14644-8: Classificatie van luchtzuiverheid op basis van chemische concentratie (CCC) Dit deel van de norm heeft betrekking op de classificatie van cleanrooms op basis van chemische verontreiniging. Het beschrijft de methoden en procedures voor het meten en classificeren van de luchtreinheid in relatie tot chemische verontreinigingen.

ISO 14644-9: Classificatie van oppervlaktereinheid aan de hand van deeltjesconcentratie Dit deel richt zich op de classificatie van oppervlaktereinheid in cleanrooms en aanverwante ruimten. Methoden en criteria voor het bepalen van de deeltjesconcentratie op oppervlakken worden beschreven.

ISO 14644-10: Classificatie van oppervlaktereinheid door chemische concentratie U kunt Belew-vragen gebruiken om te controleren of u voldoet aan de vereisten van de ISO 14644-norm.

Met behulp van de Belew vragen kun je controleren of je voldoet aan de eisen van de ISO 14644 norm.

ISO 14644-1 Cleanrooms en bijbehorende cleanroomruimten – Deel 1: Classificatie van luchtzuiverheid gebaseerd op deeltjesconcentratie

1. Is de klasse van de cleanroom of schone zone bepaald volgens ISO 14644-1?
2. Werd de klasse gemeten in een van de fasen “na de bouw”, “in rust” of “in bedrijf”?
3. Is de ruimte compleet in de “post-constructiestaat”, met alle hulpsystemen maar zonder apparatuur, meubilair, materialen of personeel?
4. Houdt de ISO 14644-1 norm er rekening mee dat de voorwaarde “na de bouw” van toepassing is op zowel nieuwbouw als gemoderniseerde ruimtes?
5. Werd de cleanroom vóór de metingen gereinigd?
6. Komt het vaak voor dat de cleanroom na de bouw niet aan de “schone standaard” voldoet?
7. Was het ventilatiesysteem minstens een paar dagen voor de metingen in werking?
8. Werden er na de tests in de toestand “na constructie” verdere tests uitgevoerd in de toestand “na installatie van apparatuur” of “tijdens routinebedrijf”?
9. Wordt het testen van de luchtkwaliteit “na de bouw” verplicht gesteld door een van de normen uit de ISO 14644-serie, ISO 13485 of GMP?
10. Is aangetoond dat de ruimte de vereiste reinheidsklasse kan bereiken in de “post-constructietoestand”?
11. Zijn in de “ruststand” alle productieapparaten geïnstalleerd en in bedrijf, maar is er geen personeel aanwezig?
12. Werd de deeltjestelling “in rust” uitgevoerd kort na de luchtreiniging en nadat het personeel de ruimte heeft verlaten?
13. Functioneren alle eenheden in de status “in bedrijf” in een bepaalde bedrijfsmodus met een bepaald aantal personeelsleden?
14. Werd de indeling van de ruimte uitgevoerd “op de werkvloer” tijdens routinematige productieactiviteiten?
15. Staan de GMP-regels metingen toe tijdens gesimuleerde operaties of tijdens vulproeven?
16. Moet het aantal deeltjes in klasse A worden bereikt “tijdens gebruik” in de onmiddellijke nabijheid van het product of een geopende verpakking?
17. Is het mogelijk dat de vereisten voor het maximale aantal deeltjes op de afvullocatie “in bedrijf” niet altijd kunnen worden gedetecteerd vanwege aërosolen van het product zelf?
18. Volgt de cleanroomoperator consequent de richtlijnen en aanbevelingen van ISO 14644-1?
19. Hebben zowel de cleanroomaannemer als de investeerder bewijs van de behaalde reinheidsklasse?
20. Is de cleanroom of schone zone goed geïnspecteerd en gecertificeerd volgens de specificaties en normen van ISO 14644-1?
21. Welke drempelwaarden in het bereik van 0,1 µm tot 5,0 µm werden geselecteerd voor de classificatie van luchtzuiverheid?
22. Bevestigt de ISO 14644-1 norm dat macrodeeltjes groter dan 5 µm buiten de beoordeling vallen?
23. Houdt de ISO 14644-1 norm rekening met deeltjes kleiner dan 0,1 µm?
24. Welke standaard behandelt ultrakleine deeltjes (nanodeeltjes) in het bereik van 1-100 nm?
25. Kan ISO 14644-1 worden gebruikt om de fysische, chemische of radiologische aard van zwevende deeltjes te karakteriseren?
26. Wordt ISO 14644-1 uitsluitend gebruikt om vervuiling door vaste deeltjes te beoordelen?
27. Hoe worden de luchtzuiverheidsklassen aangeduid in relatie tot de deeltjesconcentratie volgens ISO 14644-1?
28. Is er een vaste maximumwaarde voor het aantal deeltjes van een bepaalde grootte volgens ISO 14644-1?
29. Hoe wordt deze maximumwaarde berekend in de ISO 14644-1 norm?
30. Waar zijn de drempelwaarden voor elke luchtzuiverheidsklasse te vinden in ISO 14644-1?
31. Klopt het dat volgens de bijgewerkte versie van ISO 14644-1 uit 2016 alleen hele of halve klasseaanduidingen worden gebruikt?
32. Stonden eerdere versies van ISO 14644-1 de indeling van ruimtes in “tiende klassen” toe?
33. Geeft ISO 14644-1 aan dat het niet kan worden gebruikt om de levensvatbaarheid van deeltjes in lucht te beschrijven?
34. Specificeert ISO 14644-1 een specifieke limiet voor de deeltjesgrootte van 0,1 µm tot 5,0 µm?
35. Waar zijn details te vinden over het controleren van de zuiverheid van lucht door middel van de concentratie van nanodeeltjes volgens ISO 14644?
36. Houdt ISO 14644-1 rekening met macrodeeltjes groter dan 5 µm?
37. Worden de drempelwaarden voor elke luchtzuiverheidsklasse in een tabel weergegeven in ISO 14644-1?
38. Maakt ISO 14644-1 onderscheid tussen hele en halve klassen?
39. Geeft ISO 14644-1 een specifieke grenswaarde voor nanodeeltjes in het bereik van 1-100 nm?
40. Bent u zich ervan bewust dat ISO 14644-1 niet kan worden gebruikt om andere aspecten van deeltjes te karakteriseren, zoals hun chemie?
41. Is er rekening gehouden met de richtlijnen van ISO 14644-1 bij het bepalen van het minimumaantal monsterlocaties?
42. Ben je op de hoogte van de belangrijke wijziging die de ISO 2015 International Standards Committee heeft aangebracht in ISO 14644-1?
43. Heeft deze wijziging in ISO 14644-1 invloed gehad op het proces van steekproeven en conclusies trekken uit verzamelde gegevens?
44. Is de wijziging in Polen 2016 doorgevoerd via de norm PN-EN ISO 14644-1:2016-03?
45. Heb je erop gelet of de informatie in de internetbron verwijst naar de huidige of een verouderde versie van ISO 14644-1?
46. Heeft de nieuwe ISO 14644-1 norm het aantal meetpunten in het geclassificeerde gebied veranderd?
47. Kunt u met 95% zekerheid concluderen dat ten minste 90% van de locaties de grenswaarde voor de gegeven luchtkwaliteitsklasse volgens ISO 14644-1 niet overschrijdt?
48. Is na het bepalen van het aantal meetpunten het te classificeren gebied gelijkmatig verdeeld?
49. Hebt u in elk gebied een representatief meetpunt geïdentificeerd volgens ISO 14644-1 voor de eigenschappen van dat gebied?
50. Werden de monsters genomen op de hoogte waarop typische handelingen in de ruimte worden uitgevoerd, ongeveer 1 – 1,25 meter?
51. Als de ruimte niet voldoet aan de vereisten van een specifieke luchtzuiverheidsklasse volgens ISO 14644-1, is het luchtmonster dan direct onder het luchtinlaatsysteem genomen?
52. Dient directe bemonstering onder het luchtinlaatsysteem om de kwaliteit van de geïmporteerde lucht te beoordelen in overeenstemming met ISO 14644-1?
53. Maakt deze procedure, in overeenstemming met ISO 14644-1, een snellere diagnose mogelijk van de oorzaken van het niet voldoen aan de acceptatiecriteria?
54. Hebt u ervoor gezorgd dat de bemonsteringspunten correct zijn geselecteerd in overeenstemming met de vereisten van ISO 14644-1?
55. Zijn de bemonsteringspunten representatief voor de kenmerken van het betreffende gebied volgens ISO 14644-1?
56. Is er tijdens de classificatie van een ruimte van klasse A op elk meetpunt een monster met een volume van minstens 1m³ genomen in overeenstemming met ISO 14644-1?
57. Voor klasse B, overeenkomend met klasse ISO 6, werd de bemonstering uitgevoerd met inachtneming van de vereisten van ISO 14644-1?
58. Was de grootte van elk monster in een klasse B-ruimte 68,3 l volgens ISO 14644-1?
59. Is het gebruikelijk in de farmaceutische industrie om een klasse A-benadering te gebruiken en een monster te nemen met een volume van 1m³ volgens ISO 14644-1?
60. Werden er voor de klassen C en D monsters genomen met een volume van 28,3 l volgens ISO 14644-1?
61. Was de bemonsteringstijd in deze kamers minstens 1 minuut volgens ISO 14644-1?
62. Wordt de procedure die wordt gespecificeerd in ISO 14644-1 vaak gebruikt voor de classificatie van ruimtes buiten de farmaceutische industrie?
63. Is de formule “Vs = (20/C) x 1000” volgens ISO 14644-1 correct toegepast om de minimumhoeveelheid monsters te berekenen?
64. Zorgt het gebruik van deze aanpak ervoor dat de bemonsterde maatregel ten minste 20 deeltjes detecteert volgens ISO 14644-1?
65. Is de hoeveelheid monster die op elke locatie wordt genomen meer dan 2 liter volgens ISO 14644-1?
66. Is de bemonsteringstijd volgens ISO 14644-1 minstens 1 minuut?
67. Voldoen de meeste deeltjestellers die tegenwoordig in gebruik zijn aan de vereisten van ISO 14644-1?
68. Worden er monsters van gelijk volume genomen op elk meetpunt van een geclassificeerde ruimte volgens ISO 14644-1?
69. Is het mogelijk om de sequentiële bemonsteringstechniek volgens ISO 14644-1 te gebruiken?
70. Maakt sequentieel bemonsteren een significante vermindering van het aantal monsters mogelijk en dus een vermindering van de totale tijd die nodig is voor kamerclassificatie?
71. Zijn alle gemeten deeltjesaantallen in de luchtmonsters omgezet naar deeltjesconcentratie per kubieke meter lucht volgens ISO 14644-1?
72. Als er slechts één monster op één locatie is genomen, is het gemeten aantal deeltjes per kubieke meter volgens ISO 14644-1 dan niet hoger dan de waarde die in de vereisten is gespecificeerd?
73. Als er meerdere monsters zijn genomen op één locatie, is de gemiddelde waarde van het deeltjesaantal per kubieke meter dan correct berekend volgens ISO 14644-1?
74. Overschrijdt de gemiddelde waarde van het aantal deeltjes per kubieke meter niet de grenswaarde die is opgegeven in het normdocument (volgens paragraaf B.4.5 van ISO 14644-1:2016)?
75. Bevat het ruimteclassificatierapport identificatiegegevens van de geclassificeerde ruimte/het geclassificeerde gebied en de status ervan volgens ISO 14644-1?
76. Specificeert het rapport de gebruikte testmethode volgens ISO 14644-1?
77. Bevat het rapport informatie over de gebruikte meetapparatuur en een kopie van het laatste kalibratiecertificaat volgens ISO 14644-1?
78. Geeft het rapport de locaties aan waar monsters zijn genomen volgens ISO 14644-1, inclusief een schema van de bemonsteringspunten?
79. Bevat het rapport de ruwe gegevens (meetafdrukken van de deeltjesteller) volgens ISO 14644-1?
80. Werden de meetresultaten in het rapport gepresenteerd na toepassing van een geschikte statistische analyse volgens ISO 14644-1?
81. Blijkt uit het rapport dat wordt voldaan aan de reinheidsklasse van de ruimte volgens ISO 14644-1?
82. Vermeldt het rapport afwijkingen (indien van toepassing) volgens ISO 14644-1?
83. Wordt de datum van de tests volgens ISO 14644-1 in het rapport vermeld?
84. Vermeldt het rapport de gemachtigde instantie en de persoon die de metingen heeft uitgevoerd en het rapport heeft opgesteld volgens ISO 14644-1?
85. Voldoet het classificatierapport van de ruimte aan alle vereisten die zijn gespecificeerd in ISO 14644-1?

ISO 14644-2
Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen –
Deel 2: Monitoring om de cleanroomprestaties aan te tonen ophet gebied van
luchtzuiverheid door deeltjesconcentratie

1. Is er naast de classificatie van de cleanroom of cleanzone ook een monitoringstrategie conform ISO 14644-1 overwogen?
2. Zorgen de monitoringactiviteiten voor een continue stroom van gegevens in de loop van de tijd om de prestaties van de installatie gedetailleerder te bekijken volgens ISO 14644-2?
3. Zorgt strenger toezicht voor een snellere reactie op ongewenste voorvallen en omstandigheden volgens ISO 14644-2?
4. Is de mogelijkheid overwogen om trends te ontwikkelen op basis van gegevens in de loop der tijd volgens ISO 14644-2?
5. Maakt de integratie van gegevens van verschillende instrumenten volgens ISO 14644-2 een beter totaaloverzicht mogelijk?
6. Heeft de toegenomen kennis van installatie en proces volgens ISO 14644-2 een effectievere risicoanalyse mogelijk gemaakt?
7. Zou een strengere controle volgens ISO 14644-2 de bedrijfskosten en productverliezen kunnen verlagen?
8. Zijn de vereisten voor een monitoringplan volgens ISO 14644-2 vastgesteld op basis van een risicobeoordeling van het beoogde gebruik?
9. Zijn er aanvullende richtlijnen of beperkingen van relevante regelgevende instanties waarmee rekening moet worden gehouden volgens ISO 14644-2?
10. Kan volgens ISO 14644-2 het niveau van zwevende deeltjes gemeten onder een monitoringplan hoger zijn dan het niveau dat is waargenomen tijdens het classificatieproces in rust?
11. Is er rekening gehouden met factoren die volgens ISO 14644-2 kunnen leiden tot aanzienlijke schommelingen in de waargenomen waarden, zoals het aantal aanwezige personen of de effectiviteit van de ventilatie?
12. Is overwogen dat het gepast kan zijn om te vertrouwen op periodieke classificaties in rust in overeenstemming met ISO 14644-2 voor processen die van nature deeltjes produceren?
13. Worden, ondanks het niet monitoren van deeltjes in de lucht tijdens bedrijf, andere prestatie- en reinheidskenmerken gemonitord in overeenstemming met ISO 14644-2?
14. Moet het plan na het opstellen van een monitoringplan volgens ISO 14644-2 worden herzien als er belangrijke wijzigingen zijn aangebracht in de installatie of de procesvereisten?
15. Wordt het verstandig geacht om een monitoringplan periodiek te herzien in overeenstemming met ISO 14644-2 op basis van de verkregen gegevens en gebruikservaring?
16. Is er een monitoringplan opgesteld, geïmplementeerd en onderhouden in overeenstemming met ISO 14644-2 om de vereiste zuiverheid van de lucht door deeltjesconcentratie (ACP) te garanderen?
17. Geeft het ISO 14644-2-monitoringsplan het vereiste niveau van luchtzuiverheid, de kritische locaties en de prestatiekenmerken van de cleanroom of cleanzone weer?
18. Zijn de risico’s en kritieke punten begrepen en gedocumenteerd volgens ISO 14644-2?
19. Is er volgens ISO 14644-2 een schriftelijk plan om de risico’s aan te pakken?
20. Is dit plan beoordeeld en goedgekeurd in overeenstemming met ISO 14644-2?
21. Is het plan geïmplementeerd en is de controle uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-2?
22. Zijn gegevens van monitoringactiviteiten geanalyseerd, trends geëvalueerd en prestaties gerapporteerd?
23. Zijn de nodige maatregelen of corrigerende acties geïmplementeerd en gedocumenteerd volgens ISO 14644-2?
24. Vindt er een regelmatige beoordeling van het monitoringplan plaats volgens ISO 14644-2?
25. Is er een risicobeoordeling uitgevoerd om risicofactoren te identificeren die de naleving van de overeengekomen ACP kunnen beïnvloeden?
26. Wordt er volgens ISO 14644-2 rekening gehouden met variaties in vervuilingsbronnen en hun sterkte?
27. Zijn er kritische controlepunten gedefinieerd in overeenstemming met ISO 14644-2 waarop reinheidsniveaus moeten worden gecontroleerd?
28. Zijn de parameters, meetmethoden en hun rechtvaardiging opgenomen in het monitoringplan volgens ISO 14644-2?
29. Zijn de meetlocaties gedefinieerd en verantwoord in drie dimensies volgens ISO 14644-2?
30. Is er een alarmniveau of dubbele alarmprocedure vastgesteld en gerechtvaardigd in overeenstemming met ISO 14644-2?
31. Voldoet de instrumentatie die wordt gebruikt voor het monitoren aan de vereisten voor het monitoren volgens ISO 14644-2?
32. Heeft de instrumentatie een geldig kalibratiecertificaat volgens ISO 14644-2?
33. Voldoet de instrumentatie aan de huidige geaccepteerde praktijken voor frequentie en methode van kalibratie volgens ISO 14644-2?
34. Zijn de frequentie en methode van kalibratie van deeltjestellers in de lucht gebaseerd op de huidige geaccepteerde praktijk volgens ISO 21501-4?
35. Is het voltooide plan beoordeeld en goedgekeurd in overeenstemming met ISO 14644-2?
36. Worden monitoringplannen periodiek herzien in overeenstemming met ISO 14644-2?
37. Als de monitoringresultaten de gespecificeerde limieten overschrijden, is er dan een onderzoek uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-2?
38. Zijn er corrigerende maatregelen genomen in overeenstemming met ISO 14644-2?
39. Is het monitoringplan herzien als gevolg van wijzigingen aan de installatie en/of de werking ervan?
40. Is de classificatietest uitgevoerd volgens ISO 14644-1 en ISO 14644-2?
41. Werd de controle volgens ISO 14644-2 hervat zodra de gewenste classificatie was bereikt?
42. Wordt de periodieke classificatie volgens ISO 14644-2 jaarlijks uitgevoerd?
43. Kan de frequentie van periodieke classificatie op basis van risicobeoordeling, monitoringsysteem en gegevens die consistent overeenkomen met acceptatiegrenzen worden uitgebreid?
44. Is er bij het opstellen van een monitoringplan rekening gehouden met de meetmethode, inclusief de selectie van handmatige en/of geautomatiseerde monitoringmethoden?
45. Is er rekening gehouden met de resolutie, nauwkeurigheid en kalibratievereisten van het meetsysteem?
46. Is de locatie van de componenten van het monitoringsysteem bepaald in overeenstemming met ISO 14644-2, inclusief vereisten voor toegang voor onderhoud en kalibratie?
47. Is er rekening gehouden met de locatie, configuratie en oriëntatie van instrumenten of monsters?
48. Is de meet- of bemonsteringsfrequentie bepaald om afwijkende gebeurtenissen te detecteren?
49. Is er rekening gehouden met mogelijke factoren die het monitoringsysteem of de verkregen resultaten beïnvloeden, zoals temperatuur, vochtigheid en reinigingsprocedures?
50. Is er rekening gehouden met de mogelijke impact van het monsternamesysteem op het proces of de procesomgeving?
51. Is er rekening gehouden met de resultaten van luchtstroomonderzoeken, zoals “rookonderzoeken” of simulaties met computergestuurde luchtstroommodellen?
52. Werd de effectiviteit van ventilatie in de cleanroom of cleanzone begrepen en overwogen?
53. Is er gekeken naar de omvang en/of frequentie van schoonmaak- of onderhoudsprocedures en hun invloed op zwevende deeltjes?
54. Is er rekening gehouden met procesgerelateerde gebeurtenissen die de milieuomstandigheden op monitoringlocaties kunnen beïnvloeden?
55. Is er rekening gehouden met de typische positie en beweging van het personeel tijdens kritieke werkuren?
56. Zijn er verwachtingen opgesteld ten aanzien van het aantal mensen dat actief is in de cleanroom of cleanzone en de aard van hun activiteiten?
57. Is de invloed van veranderingen in luchtstromingspatronen die worden gegenereerd door apparatuur beoordeeld?
58. Is het potentieel voor door apparatuur gegenereerde deeltjesbronnen beoordeeld?
59. Is er rekening gehouden met gegevensregistratie en -beheer, inclusief gegevensintegriteit, -opslag en -herstel?
60. Zijn er geschikte technieken vastgesteld voor de evaluatie van ruwe gegevens, trendbeoordeling en rapportage?
61. Zijn er acceptatiecriteria en alarmgrenzen vastgesteld?
62. Zijn de vereisten voor de inbedrijfstelling en het testen van de monitoringsystemen gedefinieerd in overeenstemming met ISO 14644-2?
63. Zijn er eisen opgesteld voor het onderhoud van monitoringsystemen in overeenstemming met ISO 14644-2?
64. Zijn er aanvullende aspecten overwogen voor de specificatie van drukverschilcontrolesystemen?
65. Is de methode voor het minimaliseren of beheren van variabiliteit als gevolg van verstoringen overwogen?
66. Is er een referentieprincipe voor drukmeting geselecteerd?
67. Zijn er alarm- en actiedrempels ingesteld die gevoelig zijn voor normale drukschommelingen?
68. Is de configuratie van het systeem overwogen op basis van de beoordeling van bepaalde systeemeigenschappen?
69. Is er rekening gehouden met het debiet en het volume van het luchtmonster?
70. Is er rekening gehouden met de frequentie en duur van het verzamelen van elk luchtmonster?
71. Is er rekening gehouden met de configuratie en oriëntatie van de bemonsteringssonde ten opzichte van de luchtstroom?
72. Is er rekening gehouden met de mogelijke negatieve invloed van het monsternamesysteem op het proces of de procesomgeving?
73. Is de keuze van de luchtstroomsnelheids- of volumemeetmethode overwogen?
74. Is de locatie van het meetapparaat zo bepaald dat de meting representatief is voor het systeem dat wordt bewaakt?
75. Zijn de locaties geëvalueerd om de representativiteit en de negatieve invloed van luchtstromingsturbulentie of ongelijkmatige stroming in kanalen te controleren?
76. Voldoet de instrumentatie aan de huidige best practices voor de kalibratiemethode volgens ISO 14644-2?
77. Kunnen deeltjestellers in de lucht worden gekalibreerd volgens ISO 14644-2 voor alle vereiste tests in ISO 21501-4?
78. Is er rekening gehouden met algemene overwegingen bij het opstellen van een monitoringplan?
79. Is er rekening gehouden met de efficiëntie en beperkingen van het verzamelsysteem voor deeltjestellers in de lucht bij de ontwikkeling van een monitoringplan in overeenstemming met ISO 14644-2?
80. Is er bij het ontwikkelen van een monitoringplan in overeenstemming met ISO 14644-2 rekening gehouden met de meetmethode en de vereisten voor resolutie, nauwkeurigheid en kalibratie?
81. Is er rekening gehouden met de intentie en het doel van de monitoring volgens ISO 14644-2?
82. Hoe belangrijk en/of kritisch zijn de gemonitorde parameters volgens ISO 14644-2?
83. Is de selectie van een enkelvoudig alarmactieniveau of dubbele alarmniveaus gemaakt in overeenstemming met ISO 14644-2?
84. Hoe worden normale aanvaardbare variaties van de gemonitorde parameters beheerd volgens ISO 14644-2?
85. Hoe vaak worden er monsters of metingen genomen om de snelheid te beoordelen waarmee het volgende gegevenspunt wordt verzameld volgens ISO 14644-2?
86. Hoe reageren op een “alert” volgens ISO 14644-2?
87. Is het normale werkbereik voor drukverschillen vastgesteld in overeenstemming met ISO 14644-2?
88. Werden de eerste waarnemingen regelmatig herhaald volgens ISO 14644-2?
89. Hoe wordt de invloed van de werking van luchtsluisdeuren beoordeeld volgens ISO 14644-2?
90. Zijn de luchtsluizen ontworpen om drukverschillen te handhaven in overeenstemming met ISO 14644-2?
91. Zijn alle deuren en overdrukkleppen gesloten in overeenstemming met ISO 14644-2 en zijn de drukverschillen tussen de geselecteerde kamers of zones geobserveerd?
92. Is de invloed van procesapparatuur beoordeeld volgens ISO 14644-2?
93. Is er een drukinstelling voor de waarschuwingsdrukschakelaar geselecteerd na observatie en registratie van de normale werkbereiken in overeenstemming met ISO 14644-2?
94. Is een vertraging van het waarschuwings- of actiealarm overwogen volgens ISO 14644-2?
95. Werden er drukverschilinstrumenten gebruikt in overeenstemming met ISO 14644-2?
96. Zijn de drukschakelaars herhaalbaar volgens ISO 14644-2?
97. Zijn de instrumenten uitgerust met testpunten volgens ISO 14644-2?
98. Is de doelstelling voor het monitoren van de deeltjesconcentratie vastgesteld volgens ISO 14644-2?
99. Hoe worden alarm- of actieniveaus weergegeven of aangekondigd volgens ISO 14644-2?
100. Is er bij het vaststellen van waarschuwings- en actieniveaus rekening gehouden met de hoge variabiliteit van deeltjesconcentraties in de lucht volgens ISO 14644-2?
101. Is de fysieke bemonsteringspositie consistent volgens ISO 14644-2?
102. Is het normale werkbereik voor de deeltjesconcentratie vastgesteld in overeenstemming met ISO 14644-2?
103. Werd het aantal deeltjes gemeten in overeenstemming met ISO 14644-2 op de aangewezen kritische controlepunten?
104. Hoe worden deeltjestellingsgegevens geïnterpreteerd volgens ISO 14644-2?
105. Is de bemonsteringspositie en oriëntatie van de bemonsteringssonde gehandhaafd volgens ISO 14644-2?
106. Zijn de drempelwaarden voor alarmen, waarschuwingen en actieniveaus ingesteld volgens ISO 14644-2?
107. Is het alarm-, waarschuwings- of actieniveau ingesteld in overeenstemming met ISO 14644-2 tussen het normale werkbereik en de limiet van de reinheidsklasse?
108. Zijn de activiteitsniveaus voor elk monster op dezelfde manier ingesteld volgens ISO 14644-2?
109. Is de duur van de steekproefperiode bepaald in relatie tot het aanvaardbare risico volgens ISO 14644-2?
110. Is de werking van het monitoringsysteem regelmatig gecontroleerd in overeenstemming met ISO 14644-2?
111. Zijn er alternatieve strategieën overwogen voor waarschuwingsniveaus voor deeltjestellingen volgens ISO 14644-2?
112. Is strategie 1 besproken op basis van een reeks opeenvolgende hogere metingen volgens ISO 14644-2?
113. Is strategie 2 besproken op basis van een langetermijnverhoging van de concentraties volgens ISO 14644-2?
114. Is strategie 3 besproken op basis van een repeterend patroon van hogere waarden volgens ISO 14644-2?
115. Is strategie 4 besproken op basis van de afwijking van het normale werkingsbereik volgens ISO 14644-2?

ISO 14644-3 Cleanrooms en aanverwante
gecontroleerde
omgevingen
– Deel 3:
Beproevingsmethoden Luchtdrukverschil test

1. Werd het doel van de luchtdrukverschiltest volgens ISO 14644-3 om de capaciteit van de hele installatie te controleren begrepen?
2. Wordt de test uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-3 in alle drie de beoogde bezettingstoestanden en regelmatig herhaald als onderdeel van een routinematig controleprogramma?
3. Heb je de waarden en het aanvaardbare bereik van het luchtdrukverschil tussen de kamers bepaald volgens ISO 14644-3?
4. Voldoen het luchttoevoervolume en de balancering van de luchttoevoer van de luchtbehandelingskast aan de specificaties volgens ISO 14644-3?
5. Zijn onderdelen van de cleanroom die het drukverschil tussen ruimten kunnen beïnvloeden, zoals deuren, ramen en doorgangen, in overeenstemming met ISO 14644-3 gesloten?
6. Is het luchtbehandelingssysteem in gebruik genomen en zijn de omstandigheden gestabiliseerd in overeenstemming met ISO 14644-3?
7. Functioneren de afzuigsystemen zoals overeengekomen en gespecificeerd in overeenstemming met ISO 14644-3?
8. Zijn de drukverschillen tussen elke cleanroom, de cleanzone en de aangesloten aangrenzende ruimte gemeten volgens ISO 14644-3?
9. Zijn, in overeenstemming met ISO 14644-3, metingen in cleanrooms en clean zones vermeden in de buurt van luchttoevoeropeningen, luchtafvoeropeningen en andere gebieden met hoge luchtsnelheden die de lokale druk op het meetpunt kunnen beïnvloeden?
10. Als het gemeten drukverschil lager is dan een overeengekomen waarde volgens ISO 14644-3, is de stromingsrichting tussen de ruimten dan bevestigd met visualisatiemethoden voor de stroming?
11. Werd de apparatuur die werd gebruikt voor de luchtdrukverschiltest volgens ISO 14644-3, zoals de elektronische micromanometer, hellende manometer of mechanische drukverschilmeter, gebruikt met een geldig kalibratiecertificaat?

Luchtstroomtest

1. Is het doel van de ISO 14644-3 luchtstroomtest voor het meten van de luchtstroomsnelheid, uniformiteit en toevoerluchtvolume in cleanrooms en schone zones duidelijk?
2. Is de snelheidsverdeling gemeten volgens ISO 14644-3 in unidirectionele cleanrooms en zones met luchtstroom?
3. Heb je het luchttoevoervolume gemeten in niet-unidirectionele cleanrooms volgens ISO 14644-3?
4. Is het luchttoevoervolume gemeten volgens ISO 14644-3 na de eindfilters of in ventilatiekanalen?
5. Heb je de keuze van de methode voor het meten van het toevoerluchtvolume in overeenstemming met ISO 14644-3 afgestemd tussen de klant en de leverancier?
6. Is de sonde juist georiënteerd ten opzichte van de luchtstroomsnelheid volgens ISO 14644-3 voor het meten van de luchtstroomsnelheid?
7. Zijn de metingen uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-3 gedurende een periode die lang genoeg is voor herhaalbare metingen?
8. Heb je de gemiddelde snelheid of het toevoerluchtvolume geregistreerd volgens ISO 14644-3?
9. Is de snelheid van de eenrichtingsluchtstroom gemeten in overeenstemming met ISO 14644-3 in de buurt van de eindtoevoerfilters of in de ruimte?
10. Is de meting uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-3 door het meetgebied loodrecht op de toevoerluchtstroom te definiëren en te verdelen in meetpunten (rastercellen) van gelijke oppervlakte?
11. Is de luchtstroomsnelheid gemeten in overeenstemming met ISO 14644-3 op een afstand van ongeveer 150 mm tot 300 mm van de voorkant van het filter of het inlaatoppervlak?
12. Hebt u het minimumaantal meetpunten (rastercellen) bepaald volgens ISO 14644-3, rekening houdend met de ruimteconfiguratie, de plaatsing van eenheden en het ontwerp van filtercellen?
13. Heb je ten minste één punt gemeten voor elke filteruitlaat of ventilator-filterunit volgens ISO 14644-3?
14. Als de gemeten gegevens worden gebruikt om de niet-uniformiteit van de luchtstroom of -snelheid te bepalen volgens ISO 14644-3, hebt u dan het aantal meetpunten verhoogd?
15. Voor kleinere gebieden: Is het aantal meetpunten (rastercellen) verhoogd volgens ISO 14644-3 om de detectiekans van niet-uniforme luchtstroomsnelheden te verbeteren?
16. Was de meettijd op elke positie voldoende volgens ISO 14644-3 om een herhaalbare meting te garanderen?
17. Heb je tijdgemiddelden opgenomen van de gemeten snelheden op verschillende locaties volgens ISO 14644-3?
18. Heb je de uniformiteit van de snelheid gemeten volgens ISO 14644-3 binnen de cleanroom of cleanzone of is dit overeengekomen tussen klant en leverancier?
19. Is het gebruik van gegevens voor het bepalen van de niet-uniformiteit van de snelheid en de maximale afwijking volgens ISO 14644-3 overeengekomen tussen klant en leverancier?
20. Heb je de standaardafwijking en gemiddelde waarde berekend van de snelheidsmetingen volgens ISO 14644-3?
21. Zijn de resultaten van de luchtstroomsnelheidstest volgens ISO 14644-3 gebruikt om de totale toevoerluchtvolumestroom te berekenen?
22. Hebt u apparaten gebruikt zoals openingenmeters, venturimeters, pitotbuizen en anemometers bij het meten van de luchtvolumestroom in luchtkanalen volgens ISO 14644-3?
23. Voor metingen met pitotbuizen en manometers of anemometers: Is het meetgebied in het kanaal verdeeld in meetpunten (gridcellen) van gelijke oppervlakte volgens ISO 14644-3?
24. Voor een rond kanaal: Is het luchtvolume bepaald volgens ISO 14644-3 en ISO 5167-5?
25. Werd er bij het meten van de toevoerluchtvolumestroom rekening gehouden met verschillen tussen de meetmethoden door de snelheid van het filteroppervlak en de meting in het ventilatiekanaal volgens ISO 14644-3?
26. Is de luchttoevoersnelheid van individuele roosters gemeten volgens ISO 14644-3?
27. Werd er een luchtstroomopvangkap gebruikt bij het meten van de toevoerluchtstroom?
28. Vangt de motorkap voor het opvangen van de luchtstroom alle lucht van elk eindfilter of toevoerrooster op?
29. Is de opening van de luchtstroomvanger volledig over het hele filter of rooster geplaatst?
30. Is ervoor gezorgd dat de voorkant van de motorkap vlak zit om luchtomleiding en onnauwkeurige metingen te voorkomen?
31. Is de luchtstroomsnelheid gemeten bij elk eindfilter of toevoerrooster direct aan het uiteinde van de motorkap?
32. Is de nauwkeurigheid van de luchtstroomafzuigkap gecontroleerd volgens ISO 14644-3?
33. Werd er een correctiefactor toegepast als de resultaten niet nauwkeurig waren?
34. Is bij een luchtrooster met (wervel)roosters de luchtstroomval aangepast aan het stromingstype van het rooster?
35. Is het debiet van de toevoerlucht beoordeeld zonder luchtstroomval met behulp van een anemometer stroomafwaarts van elk eindfilter?
36. Is er een tijdelijke barrière gebruikt om verstoringen van de luchtstroom in één richting uit te sluiten?
37. Zijn het aantal meetpunten (gridcellen) en de berekening van de luchtvolumestroom uitgevoerd volgens secties B.2.2.2 en B.2.2.4 van ISO 14644-3?
38. Als het onmogelijk was om het vlak te verdelen in meetpunten (gridcellen) van gelijke oppervlakte, werd de gemiddelde luchtsnelheid dan gewogen?
39. Is er rekening gehouden met mogelijke variaties bij het berekenen van de luchtstroomsnelheid?
40. Is het luchtdebiet in luchtkanalen bepaald in overeenstemming met ISO 14644-3 paragraaf B.2.2.5?
41. Is er rekening gehouden met de beschrijvingen en meetspecificaties van de apparaten volgens ISO 14644-3 sectie C.3?
42. Werden er ultrasone anemometers, thermische anemometers of vaananemometers gebruikt voor de luchtsnelheidsmetingen?
43. Werden er voor het meten van de luchtvolumestroom motorkappen, orificemeters, venturimeters of Pitot-statische buizen gebruikt?
44. Werden de luchtsnelheidsmetingen uitgevoerd met een apparaat dat niet beïnvloed wordt door punt-tot-punt snelheidsvariaties over kleine afstanden?
45. Werd er een thermische anemometer gebruikt als er kleine rastercompartimenten werden geselecteerd?
46. Werd een vaananemometer gebruikt als deze gevoelig en groot genoeg was om de gemiddelde luchtsnelheid over een reeks variaties te meten?
47. Heeft het geselecteerde apparaat een geldig kalibratiecertificaat volgens ISO 14644-3?
48. Zijn het type tests, metingen en meetomstandigheden vastgelegd in overeenstemming met ISO 14644-3 sectie 5?
49. Zijn de typeaanduidingen van elk gebruikt meetinstrument en de kalibratiestatus vastgelegd?
50. Werden de meetlocaties en de afstand tot het filteroppervlak geregistreerd?
51. Is de bezettingsstatus geregistreerd?
52. Zijn de meetresultaten vastgelegd in overeenstemming met ISO 14644-3?
53. Werden andere gegevens die relevant zijn voor de meting geregistreerd?

De luchtstroomrichting controleren en visualiseren

1. Is het doel van de luchtstroomrichtingtest en visualisatie bepaald volgens ISO 14644-3?
2. Is er in deze documentatie rekening gehouden met computerondersteunde stromingssimulaties (CFD) voor voorspelling of analyse?
3. Is het opgemerkt dat de tracer filament-methode mogelijk geen echte indicatie geeft van de richting van de luchtstroom?
4. Is er rekening gehouden met de vier beschreven methoden voor het uitvoeren van de test?
5. Als de tracerdraadmethode werd gebruikt, werd er dan apparatuur zoals videocamera’s gebruikt om de profielen op te nemen?
6. Moeten de vezeldraden of tracerdeeltjes geen bron van verontreiniging zijn en het luchtstromingsprofiel nauwkeurig volgen?
7. Werden er extra apparaten, zoals een generator van indicatordeeltjes en een krachtige lichtbron, gebruikt in de methoden a) en b)?
8. Werd methode c) gebruikt om de luchtstroomsnelheidsverdeling kwantitatief aan te tonen?
9. Zijn er regelingen getroffen om ervoor te zorgen dat het personeel de test niet verstoort?
10. Is er rekening mee gehouden dat de luchtstroom wordt beïnvloed door andere parameters?
11. Zijn er geschikte visualisatietechnieken voor de luchtstroom gebruikt om de effectiviteit van de luchtverdeling te beoordelen?
12. Werd de traceerdraadmethode uitgevoerd door plukjes wol of iets dergelijks te observeren?
13. Is er effectieve verlichting gebruikt om de aangegeven luchtstroom te observeren en te registreren?
14. Werd de tracerinjectiemethode uitgevoerd door het gedrag van de tracerdeeltjes te observeren of in beeld te brengen?
15. Werden tracerdeeltjes gegenereerd uit materialen zoals DI-water of chemisch geproduceerde alcohol/glycol?
16. Werd er rekening gehouden met de gewenste grootte van de druppels bij het selecteren van de druppelgeneratiemethode?
17. Is de visualisatiemethode van de luchtstroom gebruikt met beeldverwerkingstechnieken om kwantitatieve kenmerken van de luchtstroom te verkrijgen?
18. Werd er digitale gegevensverwerking met geschikte interfaces en de juiste software gebruikt?
19. Werden apparaten zoals laserlichtbronnen gebruikt voor een hogere ruimtelijke resolutie?
20. Is de verdeling van de luchtstroomsnelheid bepaald door luchtsnelheidsmeters op verschillende vaste punten te plaatsen?
21. Zijn de meetgegevens verwerkt om informatie te verkrijgen over de luchtstroomverdeling?
22. Zijn het type tests, de visualisatiemethode en de testomstandigheden vastgelegd in overeenstemming met ISO 14644-3?
23. Zijn de typeaanduidingen van elk gebruikt meetinstrument en de kalibratiestatus vastgelegd?
24. Zijn de visualisatiepunten vastgelegd?
25. Werden beelden opgeslagen op foto’s of andere opnamemedia of werden ruwe gegevens voor elke meting vastgelegd?
26. Is er een plan met de exacte locatie van alle apparatuur bij het stroomvisualisatierapport gevoegd?
27. Is de bezettingsstatus vastgelegd in overeenstemming met ISO 14644-3?

Herstel test

1. Is de terugwinningstest uitgevoerd volgens ISO 14644-3 voor niet-unidirectionele luchtstromingssystemen?
2. Zijn de prestaties voor het herstel van de netheid getest na een gebeurtenis waarbij deeltjes zijn gegenereerd?
3. Is er rekening gehouden met factoren zoals ventilatie-effectiviteit, thermische omstandigheden en obstakels die de herstelprestaties kunnen beïnvloeden?
4. Als er een kunstmatige aerosol wordt gebruikt, is er dan rekening gehouden met het risico van residubesmetting van de cleanroom of schone zone?
5. Werd de terugwinningsprestatie beoordeeld aan de hand van de 100:1- of 10:1-terugwinningstijd en/of het terugwinningspercentage voor netheid?
6. Werden de meetconcentratieniveaus gekozen binnen het tijdsbereik waarin de daling van de deeltjesconcentratie wordt beschreven door een enkele exponentiële?
7. Werd het doel van de hersteltijdtest begrepen om de werkelijke tijd te beoordelen om het beoogde reinheidsniveau te bereiken na een toename van de deeltjesconcentratie?
8. Zijn de meetpunten voor de test geselecteerd in overeenstemming met de klant en leverancier?
9. Is ervoor gezorgd dat er geen te hoge deeltjesconcentraties in de ruimte zijn die tot fouten kunnen leiden?
10. Is de deeltjesteller ingesteld volgens de instructies en het kalibratiecertificaat van de fabrikant?
11. Is de deeltjesgrootte die in de test wordt gebruikt kleiner dan 1 μm?
12. Is het cleanroomgebied tijdens het gebruik van de ventilatiesystemen besmet met een aerosol?
13. Werden de metingen gestart met tussenpozen van niet meer dan 1 minuut en werden tijd en concentratie geregistreerd?
14. Is gecontroleerd of het verval van de logaritmische deeltjesconcentratie exponentieel is?
15. Werd de 10:1- of 100:1-hersteltijd beoordeeld door de tijden te noteren waarop de deeltjesconcentratie de drempel en het beoogde reinheidsniveau bereikte?
16. Is het terugwinningsvermogen bepaald aan de hand van de helling van de vervalcurve voor de deeltjesconcentratie?
17. Is de mate van herstel van de reinheid tussen twee metingen berekend volgens de formule in ISO 14644-3?
18. Is er rekening gehouden met de invloed van het temperatuurverschil tussen de toevoerlucht en het testpunt op de terugwinningsprestaties?
19. Werd de benodigde apparatuur gebruikt voor de terugwinningsproef, zoals aërosolgenerator, LSAPC en thermometer?
20. Werd een aerosol fotometer overwogen voor de test?
21. Is afgesproken welke informatie en gegevens moeten worden vastgelegd in het testrapport volgens ISO 14644-3?
22. Zijn de typeaanduidingen van elk gebruikt meetinstrument en de kalibratiestatus vastgelegd?
23. Zijn het aantal en de locatie van de meetpunten bepaald?
24. Werd de bezettingsstatus geregistreerd tijdens de test?
25. Zijn de meetresultaten gedocumenteerd?
26. Zijn er schone zones of schone ruimten geselecteerd die representatief zijn voor de test?
27. Is er een verdunningssysteem gebruikt als de concentratie hoger is dan het maximum van de LSAPC?
28. Is de daling van de deeltjesconcentratie uitgezet in een semi-logaritmisch diagram?
29. Is de effectiviteit van het ventilatiesysteem op de meetlocatie gecontroleerd en vergeleken?
30. Zijn alle vereisten en opmerkingen van de ISO 14644-3 hersteltest overwogen en geïmplementeerd?

Temperatuurtest, vochtigheidstest

1. Is met de temperatuurtest gecontroleerd of de installatie in staat is om de luchttemperatuur binnen de controlegrenzen te houden?
2. Werd er voor de temperatuurtest verwezen naar ISO 7726 en andere gerelateerde documenten?
3. Werden er geschikte sensoren met een nauwkeurigheid volgens ISO 7726 gebruikt voor de temperatuurtest?
4. Heeft het gebruikte apparaat een geldig kalibratiecertificaat?
5. Heeft de vochtigheidstest aangetoond dat de installatie in staat is om de vochtigheidsniveaus binnen de controlegrenzen te houden?
6. Werd er voor de vochttest verwezen naar ISO 7726 en andere gerelateerde documenten?
7. Werden er geschikte sensoren met een nauwkeurigheid volgens ISO 7726 gebruikt voor de vochttest?
8. Is er een vochtigheidssensor met diëlektrische dunnefilmcondensator gebruikt?
9. Is er een dauwpuntsensor gebruikt?
10. Is er een psychrometer gebruikt?
11. Zijn alle tests uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-3 en de bijbehorende specificaties en instructies?
12. Zijn alle vereiste testprotocollen goed gedocumenteerd in overeenstemming met ISO 14644-3?
13. Werden alle resultaten van terugvindingstesten correct geïnterpreteerd en geëvalueerd volgens de richtlijnen van ISO 14644-3?
14. Werd er voor alle tests gezorgd voor de juiste controle en documentatie?
15. Zijn alle afwijkingen van de ISO 14644-3-normen naar behoren geïdentificeerd en aangepakt?

Lektest van het geïnstalleerde filtersysteem

1. Is het ISO 14644-3 document vóór de test gecontroleerd op veiligheid?
2. Heb je er rekening mee gehouden dat de aerosol een risico kan vormen voor bepaalde installaties?
3. Voldoet het geïnstalleerde filtersysteem aan de vereiste efficiëntie van 99,95% volgens ISO 14644-3?
4. Is de afwezigheid van bypasslekkage in het filtersysteem geverifieerd volgens ISO 14644-3?
5. Zijn de filters gecontroleerd op beschadigingen (gaten, frameschade, afdichtingsproblemen)?
6. Weet u dat de lektest niet de efficiëntie van het filtermedium bepaalt?
7. Werd er stroomopwaarts van de filters een aërosol ingebracht en stroomafwaarts gescand zoals beschreven in ISO 14644-3?
8. Wordt er in ISO 14644-3 B.7.2 en B.7.3 rekening gehouden met de beschreven procedures voor plafond-, wand- of unitmontagefilters?
9. Is de methode voor het meten van de massaconcentratie met een aerosolfotometer volgens ISO 14644-3 B.7.2 overwogen?
10. Bent u zich ervan bewust dat de aerosolfotometer een hogere aerosolconcentratie stroomopwaarts kan vereisen?
11. Is de Light-Scattering Airborne-Particle Counter (LSAPC)-procedure volgens ISO 14644-3 B.7.3 overwogen voor de test?
12. Heb je bepaald of vluchtige aerosols op oliebasis kunnen worden getolereerd in de installatie?
13. Is er een geschikt monsterformaat geselecteerd voor de aerosolfotometertest volgens ISO 14644-3 B.7.2.2?
14. Is er rekening gehouden met de scansnelheid van de sample run volgens ISO 14644-3 B.7.2.3?
15. Zijn de acceptatiecriteria volgens ISO 14644-3 B.7.2.4 nageleefd?
16. Heb je de vereiste aerosoluitdaging gemaakt volgens ISO 14644-3 B.7.2.5?
17. Is de concentratie van de aërosol gecontroleerd stroomopwaarts van het filter?
18. Zijn alle injectie- en bemonsteringspunten voor de test gedefinieerd en vastgelegd?
19. Is de luchtstroomsnelheidstest uitgevoerd volgens ISO 14644-3 B.2?
20. Werd de lektest uitgevoerd bij de hoogste luchtstroomsnelheid?
21. Is de aerosolconcentratie gemeten volgens ISO 14644-3 B.7.2.6 stroomopwaarts van de filters?
22. Werd het monster gescand met een maximale scansnelheid van 5 cm/s?
23. Zijn er lekkages geïdentificeerd door de gehele stroomafwaartse zijde van elk filter te scannen?
24. Is de LSAPC-procedure in twee fasen uitgevoerd volgens ISO 14644-3 B.7.3.1?
25. Werd het monster teruggestuurd naar de locatie van het maximale aantal deeltjes voor elk potentieel lek?
26. Heb je de luchtstroomsnelheidssonde aan het filter bevestigd?
27. Is de locatie van het lek geïdentificeerd door de positie van de sonde?
28. Zijn de acceptatiecriteria voor filters met een integraal rendement van minder dan 99,95% overwogen voor MPPS?
29. Hebt u het toegestane aantal deeltjestellingen tijdens het scannen gecontroleerd volgens ISO 14644-3 B.7.3.5?
30. Werd er een kunstmatig geproduceerde polydisperse aerosol gebruikt voor de test?
31. Is de concentratie van de aërosoluitdaging stroomopwaarts van het filter voldoende hoog gekozen?
32. Zijn er geschikte metingen gedaan om de homogene menging van de toegevoegde aerosol met de toevoerluchtstroom te controleren?
33. Zijn alle injectie- en bemonsteringspunten voor de LSAPC-test gedefinieerd en vastgelegd?
34. Heb je de concentratietolerantie van de LSAPC gecontroleerd om de toevalsfout te vermijden?
35. Heb je overwogen om het verdunningssysteem te testen op zeer hoge concentraties?
36. Heb je gecontroleerd of de aerosolconcentraties stroomopwaarts stabiel blijven tijdens het scannen?
37. Is er rekening gehouden met de stappen ter voorbereiding van de filterlektest met een aerosolfotometer volgens ISO 14644-3 B.7.3.6?
38. Hebt u ervoor gezorgd dat alle scanactiviteiten zijn uitgevoerd door getrainde en ervaren technici?
39. Hebt u de procedure uitgevoerd volgens ISO 14644-3 B.7.3.8 voor de lektest van het geïnstalleerde filtersysteem?
40. Is de luchtstroomsnelheidstest uitgevoerd volgens ISO 14644-3 B.2 voordat deze procedure wordt uitgevoerd?
41. Is de hoogste luchtstroomsnelheid geselecteerd voor de lektest van het filtersysteem als systemen met verschillende snelheden worden gebruikt?
42. Hebt u de specifieke uitdagingsaërosol volgens ISO 14644-3 stroomopwaarts van het filter ingebracht?
43. Zijn er in overeenstemming met ISO 14644-3 B.7.3.7 eerst metingen van de aerosol stroomopwaarts van het filter uitgevoerd om de aerosolconcentratie te controleren?
44. Heb je de sonde over het filter geleid met een scansnelheid die niet hoger is dan de waarde voor Sr uit ISO 14644-3 B.7.3.3?
45. Werd de sonde op een afstand van ongeveer 3 cm van het filteroppervlak of het framesysteem gehouden?
46. Hebt u in overeenstemming met ISO 14644-3 het volledige stroomafwaartse gebied van elk filter, de omtrek van elk filter en de afdichting tussen het filterframe en de roosterstructuur gescand?
47. Werden er tijdens en na het scannen op lekken met regelmatige tussenpozen hermetingen uitgevoerd van de aerosol stroomopwaarts van de filters om de stabiliteit van de aerosolconcentratie te bevestigen in overeenstemming met ISO 14644-3 B.7.3.7?
48. Hebt u rekening gehouden met de meetparameters voor de twee scantypen volgens ISO 14644-3 B.7.3.8.2?
49. Weet je dat veel LSAPC’s niet in staat zijn om gegevens uit te voeren van deeltjestellingen tijdens zeer korte perioden van continue meting?
50. Hebt u de voorwaarden voor Na=0 of Na=1 geselecteerd in de lektest van het geïnstalleerde filtersysteem met de LSAPC volgens ISO 14644-3?
51. Als de eenheid is uitgerust met een geluid voor elke telling, hebt u dit geluid dan gebruikt om een lek te verifiëren volgens ISO 14644-3?
52. Welk scantype volgens ISO 14644-3 B.7.3.8.2 heb je gekozen? Type (a) of type (b)?
53. Bent u op de hoogte van de verschillende vereisten voor aerosolconcentratie stroomopwaarts voor scantypes (a) en (b) volgens ISO 14644-3?
54. Hebt u de steady-state hermeetprocedure volgens ISO 14644-3 B.7.3.9 uitgevoerd wanneer een deeltjesaantal groter dan Na werd waargenomen?
55. Is de locatie van het potentiële lek geverifieerd door stationaire hermetingen in overeenstemming met ISO 14644-3 B.7.3.9.2?
56. Als de waargenomen aantallen minder waren dan Nar [deeltjes], hebt u dan bevestigd dat er geen lekkage is volgens ISO 14644-3?
57. Bent u ervan uitgegaan dat het filter lekt als het waargenomen aantal hoger is dan Nar volgens ISO 14644-3?
58. Hebt u alle stappen van de procedure volgens ISO 14644-3 correct en zorgvuldig uitgevoerd om de integriteit van het filtersysteem te garanderen?

Procedure voor de lektest van het insluitvat

1. Heb je in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.2.1 de deeltjesconcentratie direct buiten de cleanroombehuizing gemeten?
2. Is de gemeten concentratie een factor 103 hoger dan de concentratie in de cleanroom volgens ISO 14644-3?
3. Is de gemeten concentratie minstens (3,5 ⨯ 106) deeltjes/m³ voor de te meten deeltjesgrootte volgens ISO 14644-3?
4. Als de concentratie lager is, heb je dan een aerosol gemaakt volgens ISO 14644-3 om de concentratie te verhogen?
5. Hebt u gecontroleerd op lekken in de behuizing bij constructievoegen, scheuren of servicekanalen in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.2.1?
6. Is de inspectie uitgevoerd op een afstand van niet meer dan 5 cm van de te testen verbinding, afdichting of contactoppervlakken bij een scansnelheid van ongeveer 5 cm/s in overeenstemming met ISO 14644-3?
7. Hebt u visualisatiemethoden voor stromen gebruikt in overeenstemming met ISO 14644-3 om binnendringing bij open deuren te controleren?
8. Hebt u alle meetwaarden groter dan 10-2 keer de gemeten externe aerosoldeeltjesconcentratie in de juiste deeltjesgrootte volgens ISO 14644-3 geregistreerd en gerapporteerd?
9. Hebt u in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.2.2 een aerosol gegenereerd buiten de cleanroom of apparatuur in een concentratie die voor de aerosolfotometer hoger is dan 0,1%?
10. Hebt u in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.2.2 vastgesteld dat een waarde van meer dan 0,01% op een lek duidt?
11. Hebt u, in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.2.2 voor het controleren van binnendringing bij open deuren, de concentratie in de ruimte gemeten op een afstand van 0,3 m tot 1 m van de open deur?
12. Heb je alle meetwaarden boven 0,01% van de fotometerschaal geregistreerd en gerapporteerd volgens ISO 14644-3?
13. Hebt u de kunstmatige aerosolbron gebruikt volgens ISO 14644-3 B.8.3.1 met een geldig kalibratiecertificaat?
14. Heb je de Light Scattering Airborne Particle Counter (LSAPC) gebruikt volgens ISO 14644-3 B.8.3.2 met een geldig kalibratiecertificaat en een deeltjesgrootte-discriminatievermogen van 0,5 μm of kleiner?
15. Bent u in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.4 tussen de klant en leverancier overeengekomen welke informatie en gegevens moeten worden verzameld?
16. Hebt u de typeaanduidingen van elk gebruikt meetinstrument en de kalibratiestatus vastgelegd volgens ISO 14644-3 B.8.4?
17. Is de gegevensverzamelingstechniek vastgelegd in overeenstemming met ISO 14644-3 B.8.4?
18. Hebt u de locaties van de meetpunten vastgelegd volgens ISO 14644-3 B.8.4?
19. Heb je de bezettingsstatus gedocumenteerd volgens ISO 14644-3 B.8.4?
20. Heb je het resultaat van de meting vastgelegd volgens ISO 14644-3 B.8.4?

ISO 14644-4 Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen – Deel 4: Ontwerp, constructie en inbedrijfstelling

Hebt u het beoogde gebruik van de faciliteit en de activiteiten die er moeten worden uitgevoerd geïdentificeerd in overeenstemming met ISO 14644-4?

1. Met welke wettelijke vereisten volgens ISO 14644-4 moet rekening worden gehouden?
2. Welk nummer, welke editie en welk jaar van publicatie van de relevante delen van ISO 14644 en ISO 14698 worden gebruikt volgens ISO 14644-4?
3. Hebt u de luchtzuiverheidsklasse bepaald bij de opgegeven deeltjesgrootte(n) en de gedefinieerde bezettingsomstandigheden volgens ISO 14644-1?
4. Welke andere vereisten met betrekking tot deeltjes of andere verontreinigingen in de lucht en op oppervlakken zijn er volgens ISO 14644-4 (bijv. deeltjesaantalconcentratie en deeltjesdepositiewaarde)?
5. Met welke andere invloeden zoals elektrostatische ontlading of trillingen moet rekening worden gehouden volgens ISO 14644-4?
6. Hoe worden de prestatieparameters en hun acceptatiecriteria, met name vereisten voor alarm- en actiegrenzen en het beheer ervan, gedefinieerd volgens ISO 14644-4?
7. Hoe wordt volgens ISO 14644-4 het binnenkomen en verlaten van personeel, apparatuur en materialen geregeld in termen van hoeveelheid, verplaatsing en toegepaste controles zoals ontsmetting en gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen?
8. Welke verontreinigingsbronnen en hun zetmeelgegevens zijn geïdentificeerd volgens ISO 14644-4?
9. Welke test-, meet- en bewakingsmethoden worden volgens ISO 14644-4 gebruikt om aan de acceptatiecriteria te voldoen?
10. Wordt de omgevingscontrole in cleanrooms conform ISO 14644-4 geleverd door op zichzelf staande systemen of geïntegreerd in het gebouwbeheersysteem (BMS)?
11. Wat zijn de vereisten voor het monitoren van milieu- en andere parameters volgens ISO 14644-4?
12. Wat is de beoogde levenscyclus van de faciliteit volgens ISO 14644-4?
13. Wat zijn de bedrijfscycli en uitschakeltijden volgens ISO 14644-4?
14. Welke facilitaire wijzigingen worden verwacht volgens ISO 14644-4 en moeten in het ontwerp worden meegenomen?
15. Is de installatie gebouwd in overeenstemming met ISO 14644-4 en de overeengekomen gedetailleerde ontwerpen en specificaties?
16. Zijn rollen, verantwoordelijkheden en activiteiten duidelijk gedefinieerd en toegewezen in het bouwplan volgens ISO 14644-4?
17. Bevat het bouwplan volgens ISO 14644-4 een planning, een kwaliteitsplan en een protocol voor schone bouwmethoden?
18. Worden alle activiteiten van aannemers en onderaannemers gecoördineerd voor de duur van het hele project in overeenstemming met ISO 14644-4?
19. Wordt de verantwoordelijkheid voor deze coördinatie gespecificeerd in het bouwplan volgens ISO 14644-4?
20. Coördineert het ISO 14644-4 schema de bouwactiviteiten en documenteert het de timing, volgorde en belangrijkste mijlpalen voor het project?
21. Is er een kwaliteitsplan ontwikkeld in overeenstemming met ISO 14644-4 in overleg met de klant en andere relevante partijen?
22. Zijn er volgens ISO 14644-4 procedures voor het identificeren van wijzigingen die goedkeuring vereisen?
23. Hoe worden afwijkingen geïdentificeerd en gedocumenteerd volgens ISO 14644-4?
24. Hoe wordt volgens ISO 14644-4 de impact van de gevolgen van deze veranderingen en afwijkingen beoordeeld?
25. Wie is verantwoordelijk voor het goedkeuren van wijzigingen, afwijkingen en corrigerende acties volgens ISO 14644-4?
26. Hoe wordt de controle van bouwmaatregelen en informatie gedocumenteerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
27. Hoe wordt documentbeheer behandeld volgens ISO 14644-4?
28. Is er een protocol voor schone bouw overwogen voor het bouwproject in overeenstemming met ISO 14644-4?
29. Houdt het verslag van de schone bouw in overeenstemming met ISO 14644-4 rekening met alle bouw- en assemblageactiviteiten zowel op als buiten het bouwterrein?
30. Zijn de vereisten voor het beschermen van de bouwplaats tegen invloeden van buitenaf opgenomen in het protocol voor schone bouw volgens ISO 14644-4?
31. Is er ruimte voorzien voor het parkeren van materialen in overeenstemming met ISO 14644-4?
32. Is er nagedacht over het trainen en instrueren van al het personeel op de locatie in overeenstemming met ISO 14644-4?
33. Worden er in overeenstemming met ISO 14644-4 tijdens de bouw regelmatige controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het goedgekeurde ontwerp wordt nageleefd?
34. Worden er in overeenstemming met ISO 14644-4 tijdig “as-built” tekeningen, bedieningsinstructies en bouwbeoordelingsresultaten aan de klant geleverd aan het einde van het bouwproces?
35. Welke tests en inspecties moeten volgens ISO 14644-4 worden uitgevoerd voordat de installatie en systemen in gebruik worden genomen?
36. Zijn er volgens ISO 14644-4 procedures voor het starten, stoppen en herstarten van de installatie in normale en foutmodussituaties?
37. Wat zijn de aanvaardbare bereiken van prestatieparameters volgens ISO 14644-4?
38. Bestaat er een ISO 14644-4 procedure voor werking en uitschakeling buiten piekuren?
39. Welke procedure wordt volgens ISO 14644-4 gevolgd wanneer alarm- of actielimieten worden bereikt?
40. Is er informatie volgens ISO 14644-4 over de werking van luchtsluizen, doorgangen en andere gebieden met speciale ventilatiesystemen?
41. Hoe worden kalibratie, werking en onderhoud van het monitoringsysteem georganiseerd volgens ISO 14644-4?
42. Bestaat er een procedure volgens ISO 14644-4 voor controles en tests na onderhoudswerkzaamheden?
43. Worden alle documentatie en instructies stap voor stap voorbereid en samengesteld in overeenstemming met ISO 14644-4 wanneer het werk is voltooid?
44. Is er overwogen om de vereiste inbedrijfstellingsinformatie te verstrekken in overeenstemming met ISO 14644-4?
45. Is, in overeenstemming met ISO 14644-4, het ontwerp van de installatie voltooid voordat de inbedrijfstelling werd gestart?
46. Werd de installatie in overeenstemming met ISO 14644-4 aan het einde van de inbedrijfstelling overgedragen aan de klant?
47. Zijn de inbedrijfstellingsactiviteiten voorafgaand aan de uitvoering gepland, gepland, gedocumenteerd en goedgekeurd in overeenstemming met ISO 14644-4?
48. Is de installatie in bedrijf gesteld volgens ISO 14644-4 en heeft deze stabiel gefunctioneerd volgens de overeengekomen prestatieparameters?
49. Zijn er controles uitgevoerd volgens ISO 14644-4 om te garanderen dat alle prestatieparameters van de installatie voldoen aan de overeengekomen specificaties?
50. Omvatten de inspecties voor cleanrooms of schone zones volgens ISO 14644-4 ten minste één classificatietest volgens ISO 14644-1?
51. Is de duur van de verificatietests volgens ISO 14644-4 zo gekozen dat deze consistente prestaties laten zien voor het relevante werkingsbereik?
52. Is volgens ISO 14644-4 de reden voor de reikwijdte van de verificatie gedocumenteerd?
53. Heeft de klant in overeenstemming met ISO 14644-4 kunnen garanderen dat het personeel gekwalificeerd is om de installatie te bedienen en te onderhouden?
54. Bevatte de ISO 14644-4 training relevante praktijken voor cleanroomactiviteiten, energiebeheer en onderhoud?
55. Wie was er volgens ISO 14644-4 verantwoordelijk voor het geven van de training en werd deze gegeven en gedocumenteerd zoals gespecificeerd?
56. Is de overdracht van de installatie tussen leverancier en klant duidelijk gedefinieerd, overeengekomen en gedocumenteerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
57. Zijn er in overeenstemming met ISO 14644-4 aanvullende documenten verstrekt tijdens en na de inbedrijfstelling, inclusief gegevens die tijdens het inbedrijfstellingsproces zijn verzameld?
58. Bevatte de ISO 14644-4 documentatie richtlijnen en aanbevelingen voor het monitoren van de prestatieparameters en reinheidsattributen?
59. Zijn de onderhoudsactiviteiten en hun frequentie gedefinieerd en uitgevoerd volgens ISO 14644-4?
60. Werd er tijdens de inbedrijfstelling een onderhoudslogboek bijgehouden voor de installatie in overeenstemming met ISO 14644-4?
61. Is er een trainingsverslag bijgehouden in overeenstemming met ISO 14644-4, inclusief de inhoud van de training, de identificatie van de training en het getrainde personeel en de datum en duur van de training?
62. Zijn de test- en meetfrequenties gespecificeerd in de documentatie in overeenstemming met ISO 14644-4?
63. Geeft de documentatie volgens ISO 14644-4 een beschrijving van de test- en meetmethoden?
64. Is er rekening gehouden met real-time analyses en trendanalyses volgens ISO 14644-4 en zijn er geschikte actie- en alarmlimieten ingesteld?
65. Worden de resultaten van hoofdstuk 6 beschouwd als input voor het ontwerpgedeelte?
66. Is het ontwerp volgens ISO 14644-4 beschouwd als een integraal onderdeel van de strategie voor contaminatiebeheersing?
67. Omvat de strategie voor contaminatiebeheersing de bedrijfscontext en levenscyclus van de cleanroom?
68. Wordt er rekening gehouden met de technische controles, d.w.z. de facilitaire controles en milieucontroles, volgens ISO 14644-4?
69. Heb je nagedacht over de controles voor het personeel, inclusief kleding en gedrag in overeenstemming met procedures en het kwaliteitsmanagementsysteem?
70. Wordt de reiniging, inclusief desinfectie indien nodig, uitgevoerd volgens ISO 14644-4?
71. Is het ontwerp van de cleanroom voornamelijk gericht op technische controles die zorgen voor een goede operationele contaminatiebeheersing?
72. Wordt voldaan aan de vereisten in sectie 6?
73. Is er rekening gehouden met de operationele aspecten van cleanrooms volgens ISO 14644-5?
74. Heb je bij het ontwerpen van de cleanroom rekening gehouden met de concepten van contaminatiebeheersing volgens ISO 14644-4?
75. Kun je continu controle aantonen?
76. Heb je inzicht in de activiteiten en processen met een risico op besmetting en de soort(en) besmetting?
77. Ken je de besmettingsbronnen, hun waarschijnlijke concentraties, eigenschappen en effecten volgens ISO 14644-4?
78. Heb je de kritische controlepunten in de cleanroom geïdentificeerd die moeten worden gecontroleerd?
79. Hebt u de grenzen van de toegestane verontreinigingen, type(n) en niveau(s) op elk van deze kritieke controlepunten vastgesteld?
80. Zijn er technische controlemaatregelen overwogen om het risico op besmetting te beperken, waaronder isolatie, scheiding en insluiting?
81. Heb je bronnen van besmetting beperkt binnen een gecontroleerde omgeving (materialen, apparatuur, personeel in cleanroomkleding, etc.) in overeenstemming met ISO 14644-4?
82. Heb je de introductie van verontreiniging van buitenaf in een schone of gecontroleerde ruimte beperkt?
83. Wordt er rekening gehouden met overdruk, toegangsprocedures en overslag van goederen?
84. Wordt de verontreiniging verdund of verplaatst door de toevoer van voldoende gefilterde lucht?
85. Wordt vervuiling verwijderd door afvoerlucht, afzuiglucht en oppervlaktereiniging?
86. Wordt het omgevingscontrolesysteem gebruikt om de omstandigheden van de cleanroomomgeving binnen de overeengekomen parameters te houden?
87. Bestaat er een systeem of maatregelen voor milieumonitoring, inclusief de te meten parameters?
88. Wordt er rekening gehouden met de locatie, frequentie en tijd van de meting?
89. Weet je hoe je de gegevens moet beoordelen en erop moet reageren in termen van waarschuwings- en actielimieten?
90. Wordt het ventilatiesysteem of de HVAC beschouwd als een kritisch onderdeel van de technische controles volgens ISO 14644-4?
91. Is de vereiste hoeveelheid toevoerlucht afhankelijk van het beoogde gebruik van de cleanroom?
92. Is er rekening gehouden met de concepten voor het beheersen van vervuiling, zoals het zoneringsconcept?
93. Worden de bewegingen van materialen en personeel tussen aangrenzende schone zones gecontroleerd om het risico op besmetting tot een minimum te beperken?
94. Is het concept van contaminatiebeheersing, bekend als het ‘box-in-box’-concept, volgens ISO 14644-4 nageleefd?
95. Heb je het diagram driedimensionaal geïnterpreteerd om rekening te houden met besmettingsrisico’s vanuit alle richtingen?
96. Zijn er fysieke barrières of aerodynamische middelen gebruikt bij het ontwerp van de cleanroom?
97. Wordt een cleanroom beschermd door een uitstroomstroom ten opzichte van naburige minder cleanrooms?
98. Heb je fysieke barrières overwogen, zoals muren, plafonds en vloeren, om de cleanroom te beschermen tegen besmetting?
99. Werden er aërodynamische middelen, zoals overdruk, luchtdouches en luchtsluizen, gebruikt om besmetting tegen te gaan?
100. Is er rekening gehouden met de materialen en apparatuur die zich in de cleanroom bevinden of er direct mee in contact komen?
101. Worden oppervlakken zodanig behandeld dat de ophoping van deeltjes en micro-organismen wordt voorkomen of geminimaliseerd?
102. Is er nagedacht over de materialen en apparatuur die de cleanroom binnenkomen?
103. Zijn de gebruikte reinigings- en desinfectiemiddelen in overeenstemming met de voorgestelde procedures?
104. Krijgt het personeel specifieke training om ervoor te zorgen dat ze op de hoogte zijn van het doel en het belang van verontreinigingscontrole?
105. Krijgt het personeel specifieke training om ervoor te zorgen dat ze de procedures kennen en volgen?
106. Is er een checklist opgesteld om te garanderen dat met alle relevante aspecten rekening is gehouden?
107. Is er een strategie voor continue controle en verbetering van de controle op vervuiling?
108. Zijn de materialen gekozen in overeenstemming met de vereisten van de installatie?
109. Wordt er rekening gehouden met de reinheidsklassen van de cleanroom volgens ISO 14644-4?
110. Wordt er rekening gehouden met andere eigenschappen voor cleanroomreinheid?
111. Welke ontwerpmethoden worden gebruikt volgens ISO 14644-4?
112. Hoe wordt de slijtvastheid en slagvastheid beoordeeld volgens ISO 14644-4?
113. Welke reinigings- en ontsmettingsmethoden en -frequenties worden gebruikt?
114. Zijn er maatregelen tegen chemische/microbiologische aantasting, uitloging en corrosie volgens ISO 14644-4?
115. Hoe worden elektrostatische eigenschappen behandeld volgens ISO 14644-4?
116. Wordt er rekening gehouden met uitgassende materialen volgens ISO 14644-4?
117. Hoe worden reparatie en onderhoud afgehandeld volgens ISO 14644-4?
118. Is recycling aan het einde van de levensduur gepland volgens ISO 14644-4?
119. Worden alle oppervlakken die in contact komen met de toevoerlucht gecontroleerd volgens ISO 14644-4?
120. Voldoen de blootgestelde oppervlakken van apparaten en meubels aan de criteria volgens ISO 14644-4?
121. Is de chemische compatibiliteit van alle blootgestelde materialen in overeenstemming met ISO 14644-4?
122. Wordt er rekening gehouden met de chemische, thermische en mechanische belasting tijdens het gebruik in overeenstemming met ISO 14644-4?
123. Worden flexibiliteit, functionaliteit, duurzaamheid, esthetiek en onderhoudbaarheid gecontroleerd volgens ISO 14644-4?
124. Wordt er bij de materiaalselectie rekening gehouden met de uitgaseigenschappen volgens ISO 14644-4?
125. Zijn de risico’s van elektrostatische oplading en ontlading volgens ISO 14644-4 bekend?
126. Zijn er materialen geselecteerd die geen significante statische lading genereren of opslaan volgens ISO 14644-4?
127. Zijn de temperatuur- en vochtigheidsparameters voor ESD-regeling gespecificeerd volgens ISO 14644-4?
128. Voldoen wand-, plafond-, plenum-, vloer-, deur- en beglazingsmaterialen aan alle relevante voorschriften volgens ISO 14644-4?
129. Is er rekening gehouden met de wisselwerking tussen oppervlaktekleur en afwerking en de beoogde lichtomstandigheden volgens ISO 14644-4?
130. Zijn de constructiedetails gespecificeerd in overeenstemming met ISO 14644-4 zodat ze gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren zijn?
131. Voldoen de materialen en oppervlakteafwerkingen aan de algemene vereisten van ISO 14644-4?
132. Is er rekening gehouden met beschermende maatregelen tegen schuren en stoten?
133. Zijn alle beglazingen niet-openend en dubbel glas volgens ISO 14644-4?
134. Is er rekening gehouden met verzonken ontwerpdetails volgens ISO 14644-4 voor deurkozijnen en ander beslag?
135. Voldoet de vloer of vloerbedekking aan de vereisten van ISO 14644-4?
136. Is er rekening gehouden met het effect van antislip- of schurende vloeroppervlakken op schoonmaakwerkzaamheden volgens ISO 14644-4?
137. Zijn de deuren ontworpen in overeenstemming met ISO 14644-4 zodat ze zo weinig mogelijk horizontale oppervlakken hebben?
138. Zijn er deursluitingen geselecteerd met minimale randen en openingen die niet kunnen worden gereinigd in overeenstemming met ISO 14644-4?
139. Zijn de deurgrepen volgens ISO 14644-4 glad en gemakkelijk schoon te maken?
140. Hoe wordt vervuiling van onderdelen en oppervlakken geminimaliseerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
141. Zijn de Dukt componenten lek getest volgens ISO 14644-4 en gereinigd en verzegeld na productie?
142. Zijn de luchtbehandelingssystemen uitgerust met variabele snelheden volgens ISO 14644-4?
143. Waar bevinden zich de eindfilters volgens ISO 14644-4?
144. Hoe wordt de juiste filterklasse geselecteerd voor alle filtratietrappen volgens ISO 14644-4?
145. Moet de luchtbehandeling twee of meer filtratiefasen na elkaar hebben volgens ISO 14644-4?
146. Zijn de eindfilters HEPA-filters volgens ISO 14644-4?
147. Worden ULPA-filters overwogen als zeer lage penetratiewaarden vereist zijn volgens ISO 14644-4?

Lay-out en algemene vragen

1. Voldoet de grootte van de cleanroom aan de ISO 14644-4 norm voor minimale grootte?
2. Zijn grote cleanrooms verdeeld in verschillende zones of kamers zoals aanbevolen in ISO 14644-4?
3. Wordt BIM-technologie gebruikt om de indeling van de ruimte te optimaliseren in overeenstemming met ISO 14644-4?
4. Zijn er specifieke ontwerpoverwegingen gemaakt voor gevaarlijke processen in overeenstemming met ISO 14644-4?

Luchtsluizen

5. Zijn er luchtsluizen geïnstalleerd in overeenstemming met ISO 14644-4 om de overdracht van verontreiniging tot een minimum te beperken?
6. Wordt het drukverschil tussen de kamers gehandhaafd door een luchtsluis in overeenstemming met ISO 14644-4?
7. Wordt de informatie uit paragraaf B.3.4 gebruikt om het luchtvolume en de tijd te berekenen voor de luchtsluis volgens ISO 14644-4?
8. Wordt gewaarborgd dat deuren in luchtsluizen volgens ISO 14644-4 niet tegelijkertijd worden geopend?
9. Zijn er doorzichtige ramen of andere systemen volgens ISO 14644-4 om een zichtlijn in de luchtsluis mogelijk te maken?
10. Zijn er overstapbanken of andere markeersystemen volgens ISO 14644-4 geïntegreerd in de luchtsluis?
11. Wordt er geschikte ontsmettingsapparatuur gebruikt in de doorgang in overeenstemming met ISO 14644-4?
12. Is de doorgang van materiaal en personeel gescheiden volgens ISO 14644-4?

Kleedkamers

13. Voldoet de kleedkamer aan de ISO 14644-4 specificaties?
14. Zijn er voldoende ruimten voor het aan- en uitkleden volgens ISO 14644-4?
15. Wordt de opslag van kleding heroverwogen volgens ISO 14644-4?
16. Zijn de ingangen en uitgangen fysiek gescheiden in overeenstemming met ISO 14644-4?
17. Zijn er aparte routes voor gevaarlijke materialen volgens ISO 14644-4?
18. Zijn de methoden en apparatuur voor kledingopslag geschikt volgens ISO 14644-4?
19. Zijn er drie functionele zones ingesteld in de kleedkamer volgens ISO 14644-4?
20. Is er specifiek rekening gehouden met de vereiste kenmerken van de kleedkamer volgens ISO 14644-4?
21. Zijn er overwegingen voor opslag en afvoer van kleding in overeenstemming met ISO 14644-4 in de kleedkamer?
22. Zijn er voorzieningen om handen te desinfecteren volgens ISO 14644-4?
23. Zijn verbandinstructies volgens ISO 14644-4 duidelijk zichtbaar?

Werkplekindeling

24. Is de plaatsing van werkstations in de cleanroom overwogen in overeenstemming met ISO 14644-4?
25. Zijn in- en uitgangen en hoofdverkeersroutes duidelijk gedefinieerd volgens ISO 14644-4?
26. Is er rekening gehouden met mogelijke verstoringen van het luchtstromingspatroon volgens ISO 14644-4?

Zijkamers en aangrenzende schone ruimtes

27. Is de locatie en integratie van nevenruimten overwogen in overeenstemming met ISO 14644-4?
28. Wordt er effectieve personeelstraining uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-4?

Nutsvoorzieningen en hulpapparatuur

29. Zijn nutsvoorzieningen zo ontworpen en geïnstalleerd dat ze geen verontreiniging veroorzaken in overeenstemming met ISO 14644-4?
30. Is het gebruik van leidingen en kabels in de cleanroom geminimaliseerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
31. Worden services in externe servicegebieden omgeleid volgens ISO 14644-4?
32. Zijn de aansluitpunten gemakkelijk schoon te maken volgens ISO 14644-4?
33. Worden onderhoudswerkzaamheden buiten de cleanroom uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-4?

Algemeen

1. Zijn de opstartactiviteiten gepland, georganiseerd en uitgevoerd in een logische volgorde volgens ISO 14644-4?
2. Omvat het opstarten gedocumenteerde inspecties, tests en metingen?
3. Wordt er voldaan aan de gebruikersvereisten volgens ISO 14644-4?

Pre-commissioning

4. Zijn alle constructie- en installatieactiviteiten uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
5. Zijn alle leidingen, muren, plafonds, vloeren en armaturen gereinigd voordat de eindfilters en/of eindfilters worden geïnstalleerd?
6. Zijn besturings-, controle- en automatiseringssystemen functioneel gecontroleerd en getest?
7. Zijn mechanische systemen functioneel gecontroleerd en getest volgens ISO 14644-4?
8. Zijn potentiële lekroutes visueel gecontroleerd en afgedicht?

Inbedrijfstelling

9. zijn alle mechanische en elektrische diensten, apparatuur en systemen in bedrijf gesteld in overeenstemming met ISO 14644-4?
10. Zijn de systemen en apparatuur goed opgestart en zijn de operationele prestatieparameters vastgesteld?
11. Is er een gedocumenteerde set testgegevens en een bijbehorend testrapport?
12. Zijn de tests lang genoeg uitgevoerd om consistente prestaties aan te tonen?

Algemeen

13. Zijn er specifieke inspecties en tests uitgevoerd op de installatie in overeenstemming met ISO 14644-4?

Operationele verificatie

14. Zijn de functie en tijd van de deurvergrendeling getest volgens ISO 14644-4?
15. Is de volumestroom van de luchttoevoer getest in systemen met een niet-unidirectionele luchtstroom?
16. Zijn de drukverliezen van de ventilatiesystemen gecontroleerd?
17. Zijn ruimtedrukverschillen gecontroleerd volgens ISO 14644-4?
18. Is er ter plaatse een lektest van het HEPA-filter uitgevoerd?
19. Is het energieverbruik en de efficiëntiebeoordeling gecontroleerd?

Prestatieverificatie

20. Is de classificatie van de luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-4?
21. Is de oppervlaktereinheid op kritieke controlepunten getest aan de hand van de deeltjesconcentratie?
22. Is de luchtzuiverheid op kritische controlepunten geverifieerd aan de hand van de chemische concentratie volgens ISO 14644-4?
23. Is de oppervlaktereinheid op kritieke controlepunten gecontroleerd door middel van chemische concentratie?
24. Is de deeltjesafscheidingssnelheid getest?
25. Is de tijd voor het terugwinnen van zwevende deeltjes in niet-unidirectionele luchtstroomsystemen getest volgens ISO 14644-4?

Opstartdocumentatie

26. Zijn opstartrapporten, inclusief pre-commissioning en commissioning, gedocumenteerd en goedgekeurd in overeenstemming met ISO 14644-4?
27. Bevat de documentatie ook de pick- en testdocumentatie van de leverancier?
28. Worden er kalibratiecertificaten van de gebruikte instrumenten meegeleverd?
29. Zijn alle inbedrijfstellings- en verificatieresultaten gedocumenteerd volgens ISO 14644-4?
30. Is de conformiteit met de specificatie geverifieerd?
31. Bevat de documentatie informatie over testrapporten volgens ISO 14644?
32. Zijn alle systemen en apparatuur visueel geïnspecteerd vóór ingebruikname?
33. Zijn alle procedures en protocollen getest en bevestigd volgens ISO 14644-4?
34. Zijn er alternatieve strategieën overwogen om dezelfde doelen te bereiken volgens ISO 14644-4?
35. Werden alle vereisten en normen van ISO 14644-4 gevolgd en nageleefd tijdens het opstartproces?
36. Zijn alle resultaten gedocumenteerd en geanalyseerd om te garanderen dat aan de vereisten van ISO 14644-4 is voldaan?
37. Zijn alle systemen, apparatuur en processen goed gekalibreerd en getest voordat ze worden opgestart volgens ISO 14644-4?
38. Werden alle relevante normen en best practices gevolgd tijdens het opstartproces volgens ISO 14644-4?
39. Is ervoor gezorgd dat alle systemen en processen goed geïntegreerd zijn en functioneren?
40. Is ervoor gezorgd dat al het personeel goed is opgeleid en gekwalificeerd volgens ISO 14644-4?

ISO 14644-5: Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen – Deel 5: Gebruik

1. Is er een gedefinieerd systeem voor werkprocedures volgens ISO 14644-5?
2. Bestaat er een risicofactorenlijst die gebieden identificeert waar er een risico op besmetting van het proces bestaat?
3. Is er een monitoringsysteem voor deze risico’s opgezet volgens ISO 14644-5?
4. Is er een trainingssysteem voor personeel over cleanroomprocedures?
5. Is er volgens ISO 14644-5 een methode gespecificeerd om de naleving van deze trainingsprocedures te controleren?
6. Wordt er in overeenstemming met ISO 14644-5 een documentatiesysteem bijgehouden om aan te tonen dat het personeel adequaat is opgeleid?
7. Zijn er gedocumenteerde procedures voor het bedienen, onderhouden en controleren van cleanroommechanica (zie ISO 14644-4)?
8. Worden alle activiteiten die de cleanroom veranderen, uitbreiden of uitbreiden gepland in overeenstemming met ISO 14644-5 en worden alle relevante personen hierbij betrokken?
9. Is er een systeem conform ISO 14644-5 dat de veiligheid van het personeel in de cleanroom bevordert en handhaaft?
10. Beschermt de cleanroomkleding de omgeving en producten tegen contaminatie in overeenstemming met ISO 14644-5?
11. Zijn de stoffen van de cleanroomkleding gemaakt van materialen die besmetting voorkomen?
12. Is de wisselfrequentie van de cleanroomkleding bepaald in overeenstemming met ISO 14644-5?
13. Wordt herbruikbare cleanroomkleding regelmatig behandeld om verontreiniging te verwijderen?
14. Zijn de procedures voor het reinigen en verwerken van het kledingstuk gedefinieerd volgens ISO 14644-5?
15. Wordt de cleanroomkleding vervoerd en opgeslagen op een manier die verontreiniging tot een minimum beperkt?
16. Verlaat de cleanroomkleding de opslagruimte en de cleanroom alleen voor specifieke doeleinden volgens ISO 14644-5?
17. Wordt de cleanroomkleding zodanig aan- en uitgetrokken dat contaminatie wordt voorkomen?
18. Zijn er procedures voor het hergebruik van kleding die vervuiling minimaliseren volgens ISO 14644-5?
19. Is gewaarborgd dat er geen voorwerpen binnenkomen die ongeschikt zijn voor de cleanroom volgens ISO 14644-5?
20. Is het personeel getraind in hygiënekwesties die relevant zijn voor het werken in de cleanroom volgens ISO 14644-5?
21. Is er een beleid voor sieraden, cosmetica en andere materialen die verontreiniging kunnen veroorzaken?
22. Is het cleanroompersoneel getraind om besmetting tot een minimum te beperken?
23. Krijgt het personeel veiligheidstraining volgens ISO 14644-5 voor alle bekende gezondheids- en veiligheidsrisico’s?
24. Wordt ervoor gezorgd dat alle apparatuur wordt gereinigd of ontsmet volgens ISO 14644-5 voordat deze de cleanroom binnenkomt?
25. Zijn er procedures opgesteld voor het invoeren van apparatuur in de gecontroleerde omgeving om de noodzakelijke reiniging te garanderen?
26. Worden installaties van apparatuur zo gepland en uitgevoerd dat de cleanroom niet wordt beïnvloed?
27. Worden onderhouds-, reparatie- en kalibratieprocedures zodanig uitgevoerd dat verontreiniging van de cleanroom tot een minimum wordt beperkt?
28. Zijn alle materialen en mobiele apparatuur geschikt voor het reinheidsniveau van de cleanroom volgens ISO 14644-5?
29. Zijn er procedures om ervoor te zorgen dat materialen en mobiele apparatuur die in de cleanroom worden gebracht niet besmet raken?
30. Worden er procedures gevolgd in overeenstemming met ISO 14644-5 die de hoeveelheid opgeslagen materialen in de cleanroom minimaliseren?
31. Worden materialen die zijn opgeslagen in de cleanroom behandeld volgens vastgestelde procedures en, indien nodig, beschermd opgeslagen?
32. Wordt al het afval verzameld, geïdentificeerd en verwijderd volgens de vastgestelde ISO 14644-5 procedures?
33. Zijn er specifieke reinigingsmethoden en -procedures voor de cleanroom gedefinieerd volgens ISO 14644-5?
34. Worden deze ISO 14644-5 reinigingsprocedures regelmatig gevolgd om oppervlakken in cleanrooms op aanvaardbare reinheidsniveaus te houden?
35. Is er volgens ISO 14644-5 personeel gedefinieerd dat verantwoordelijk is voor de schoonmaakwerkzaamheden?
36. Heeft het personeel dat verantwoordelijk is voor de schoonmaak een specifieke training gehad in overeenstemming met ISO 14644-5 om de taak uit te voeren?
37. Zijn er reinigingsschema’s gedefinieerd volgens ISO 14644-5?
38. Worden deze reinigingsschema’s met een effectieve frequentie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de gespecificeerde reinheidsniveaus worden gehaald in overeenstemming met ISO 14644-5?
39. Worden er regelmatig geschikte contaminatietests uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-5 om te garanderen dat de cleanroom op de gespecificeerde niveaus wordt gehouden?
40. Is er een beoordeling uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-5 om reinigingsprocedures te identificeren die producten of processen in gevaar kunnen brengen tijdens de uitvoering?
41. Zijn er voorzieningen getroffen in overeenstemming met ISO 14644-5 om werk in uitvoering te verwijderen of af te dekken voordat het reinigen begint?
42. Zijn er specifieke reinigingsprocedures en -technieken gedefinieerd volgens ISO 14644-5 voor onvermijdelijke ongelukken of systeemstoringen die verontreiniging kunnen veroorzaken?
43. Houden deze speciale reinigingsprocedures volgens ISO 14644-5 rekening met risico’s voor de cleanroom, producten, processen of personeel?
44. Zorgt ISO 14644-5 ervoor dat er onmiddellijk reinigingsmaatregelen worden genomen in het geval van systeemfouten of ongelukken?
45. Worden reinigingsprocedures volgens ISO 14644-5 regelmatig herzien en bijgewerkt om ze effectief te houden?
46. Worden reinigingsmaterialen en -apparatuur regelmatig gecontroleerd op effectiviteit volgens ISO 14644-5?
47. Wordt het schoonmaakpersoneel regelmatig bijgeschoold in overeenstemming met ISO 14644-5 om de beste werkwijzen voor cleanroomreiniging te garanderen?